Effekten av pregabalin på postoperativ smerte etter hjertekirurgi
8. september 2016 oppdatert av: Aikaterini Bouzia, Larissa University Hospital
Effekten av pregabalin på akutte og kroniske postoperative smerter etter hjertekirurgi
Hensikten med denne studien er å finne ut om pregabalin er effektivt i behandlingen av akutte postoperative smerter etter hjertekirurgi dersom det administreres før operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pregabalin ble introdusert som et antiepileptisk medikament med smertestillende antihyperalgetiske og anxiolytiske egenskaper og ble også brukt til å behandle nevropatisk smerte.
De siste årene har det blitt brukt som en del av en multimodal behandling av akutte postoperative smerter etter ulike typer kirurgi.
Vi studerer effekten av pregabalin administrert før hjertekirurgi på akutte og kroniske postoperative smerter.
Post CABG syndrom er velkjent siden 1980 og ulike smertestillende metoder har blitt brukt fra tid til annen (opioider, regional analgesi, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
I vår forskning vil pasienter bli delt inn i tre grupper.
Kontrollgruppen vil få en placebokapsel før operasjonen.
Den andre gruppen vil få 75 mg pregabalin per os før operasjonen, mens den tredje vil få 150 mg pregabalin.
Etter operasjonen vil alle pasienter være koblet til en intravenøs PCA morfinpumpe i 48 timer.
Den postoperative smerten vil bli vurdert med Visual Analog Scale (0-10) hver dag.
Det totale morfinforbruket til pasientene samt eventuelle andre smertestillende medisiner vil bli registrert og sammenlignet mellom de ulike gruppene.
Gjenværende postoperative smerter vil bli vurdert etter 3 måneder.
Resultatene vil bli statistisk analysert for å avgjøre om det er signifikant forskjell i smertebehandling mellom gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
- Univercity Hospital of Larissa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienters alder 18-85 år som gjennomgår hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske smertesyndromer
- Nyresvikt
- Alder >85
- Allergi mot Pregabalin
- Pasienter som allerede tar pregabalin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pregabalin 75
Pregabalin 75mg gjennom munnen en time før operasjonen
|
Pregabalin 75mg gjennom munnen en time før operasjonen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pregabalin 150
Pregabalin 150mg gjennom munnen en time før operasjonen
|
pregabalin 150mg gjennom munnen en time før operasjonen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo: Sukkerpille produsert for å etterligne pregabalinkapsel gjennom munnen én time før operasjonen
|
Sukkerpille designet for å etterligne pregabalinkapsel, gjennom munnen en time før operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbruk og andre smertestillende midler etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasienter vil bli avhørt om postoperative smerter og opioidforbruk vil bli målt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Andre analgetika de kan få vil også bli registrert.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenværende kirurgirelatert smerte- og smertestillende forbruk
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Pasienter vil bli avhørt tre måneder etter operasjonen om tilstedeværelsen av postoperativ smerte, om det påvirker deres livskvalitet og om de får smertebehandling
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aikaterini A Bouzia, Medicine, PhD candidate, School of Medicine, Univercity of Larissa
- Studieleder: Georgios Vretzakis, Medicine, Associate Professor of Anaesthesiology, Schooll of Medicine, University of Larissa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- 7/13-07-2011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .