Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pregabalinu na pooperační bolest po kardiochirurgické operaci

8. září 2016 aktualizováno: Aikaterini Bouzia, Larissa University Hospital

Účinky pregabalinu na akutní a chronickou pooperační bolest po kardiochirurgii

Účelem této studie je zjistit, zda je pregabalin účinný v léčbě akutní pooperační bolesti po kardiochirurgickém výkonu, pokud je podán před operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pregabalin byl zaveden jako antiepileptikum s analgetickými antihyperalgetickými a anxiolytickými vlastnostmi a byl také používán k léčbě neuropatické bolesti. V posledních letech se používá jako součást multimodálního managementu akutní pooperační bolesti po různých typech operací. Studujeme vliv pregabalinu podávaného před kardiochirurgickým výkonem na akutní a chronickou pooperační bolest. Post CABG syndrom je dobře znám od roku 1980 a čas od času se používají různé analgetické metody (opioidy, regionální analgezie, nesteroidní antiflogistika). V našem výzkumu budou pacienti rozděleni do tří skupin. Kontrolní skupina dostane před operací kapsli s placebem. Druhá skupina dostane 75 mg pregabalinu per os před operací, zatímco třetí skupina dostane 150 mg pregabalinu. Po operaci budou všichni pacienti napojeni na intravenózní PCA morfinovou pumpu po dobu 48 hodin. Pooperační bolest bude každý den hodnocena pomocí vizuální analogové škály (0-10). Celková spotřeba morfinu pacienty, stejně jako jakékoli další léky proti bolesti podávané doplňkově, bude registrována a porovnávána mezi různými skupinami. Zbývající pooperační bolest bude hodnocena po 3 měsících. Výsledky budou statisticky analyzovány, aby se určilo, zda existuje významný rozdíl v léčbě bolesti mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • Univercity Hospital of Larissa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů 18-85 let, kteří podstupují kardiochirurgický výkon

Kritéria vyloučení:

  • Chronické bolestivé syndromy
  • Selhání ledvin
  • Věk >85
  • Alergie na pregabalin
  • Pacienti již užívají pregabalin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin 75
Pregabalin 75 mg perorálně jednu hodinu před operací
Lék: Pregabalin 75 mg
Pregabalin 75 mg perorálně jednu hodinu před operací
Ostatní jména:
  • Lyrica
Aktivní komparátor: Pregabalin 150
Pregabalin 150 mg perorálně jednu hodinu před operací
Lék: pregabalin 150 mg
pregabalin 150 mg perorálně jednu hodinu před operací
Ostatní jména:
  • Lyrica
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo: Cukrová pilulka vyrobená k napodobení tobolky pregabalinu ústy jednu hodinu před operací
Lék: Placebo
Cukrová pilulka navržená tak, aby napodobovala tobolku pregabalinu, ústy hodinu před operací
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opioidů a jiných analgetik po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti budou dotazováni na pooperační bolest a spotřeba opioidů bude měřena během prvních 24 hodin po operaci. Ostatní analgetika, která mohou dostávat, budou rovněž zaznamenána.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbývající bolest související s operací a spotřeba analgetik
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pacienti budou tři měsíce po operaci dotazováni na přítomnost pooperační bolesti, zda ovlivňuje kvalitu jejich života a zda dostávají léčbu bolesti
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Larissa University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aikaterini A Bouzia, Medicine, PhD candidate, School of Medicine, Univercity of Larissa
  • Ředitel studie: Georgios Vretzakis, Medicine, Associate Professor of Anaesthesiology, Schooll of Medicine, University of Larissa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7/13-07-2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Pregabalin 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit