Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von Pregabalin auf postoperative Schmerzen nach Herzoperationen

8. September 2016 aktualisiert von: Aikaterini Bouzia, Larissa University Hospital

Die Auswirkungen von Pregabalin auf akute und chronische postoperative Schmerzen nach Herzoperationen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Pregabalin bei der Behandlung von akuten postoperativen Schmerzen nach einer Herzoperation wirksam ist, wenn es vor der Operation verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pregabalin wurde als Antiepileptikum mit analgetischen, antihyperalgetischen und anxiolytischen Eigenschaften eingeführt und wurde auch zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen eingesetzt. In den letzten Jahren wurde es als Teil eines multimodalen Managements von akuten postoperativen Schmerzen nach verschiedenen Arten von Operationen eingesetzt. Wir untersuchen die Wirkung von vor Herzoperationen verabreichtem Pregabalin auf akute und chronische postoperative Schmerzen. Das Post-CABG-Syndrom ist seit 1980 bekannt und es wurden von Zeit zu Zeit verschiedene analgetische Methoden verwendet (Opioide, regionale Analgesie, nichtsteroidale Antirheumatika). In unserer Forschung werden Patienten in drei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält vor der Operation eine Placebo-Kapsel. Die zweite Gruppe erhält vor der Operation 75 mg Pregabalin per os, während die dritte Gruppe 150 mg Pregabalin erhält. Nach der Operation werden alle Patienten für 48 Stunden an eine intravenöse PCA-Morphinpumpe angeschlossen. Die postoperativen Schmerzen werden täglich mit der visuellen Analogskala (0-10) bewertet. Der gesamte Morphinverbrauch der Patienten sowie alle anderen zusätzlich verabreichten Schmerzmittel werden registriert und zwischen den verschiedenen Gruppen verglichen. Verbleibende postoperative Schmerzen werden nach 3 Monaten beurteilt. Die Ergebnisse werden statistisch analysiert, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede in der Schmerzbehandlung zwischen den Gruppen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • Univercity Hospital of Larissa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-85 Jahren, die sich einer Herzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzsyndrome
  • Nierenversagen
  • Alter >85
  • Allergie gegen Pregabalin
  • Patienten, die bereits Pregabalin einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin 75
Pregabalin 75 mg oral eine Stunde vor der Operation
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg
Pregabalin 75 mg oral eine Stunde vor der Operation
Andere Namen:
  • Lyrik
Aktiver Komparator: Pregabalin 150
Pregabalin 150 mg oral eine Stunde vor der Operation
Arzneimittel: Pregabalin 150 mg
Pregabalin 150 mg oral eine Stunde vor der Operation
Andere Namen:
  • Lyrik
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo: Zuckerpille, hergestellt, um eine Pregabalin-Kapsel durch den Mund eine Stunde vor der Operation nachzuahmen
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille zur Nachahmung der Pregabalin-Kapsel, oral eine Stunde vor der Operation
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum und andere Analgetika nach Operationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden zu postoperativen Schmerzen befragt und der Opioidverbrauch wird während der ersten 24 Stunden nach der Operation gemessen. Andere Analgetika, die sie möglicherweise erhalten, werden ebenfalls aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibender Operationsschmerz und Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Patienten werden drei Monate nach der Operation über das Vorhandensein von postoperativen Schmerzen befragt, ob sie ihre Lebensqualität beeinträchtigen und ob sie eine Schmerzbehandlung erhalten
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Larissa University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aikaterini A Bouzia, Medicine, PhD candidate, School of Medicine, Univercity of Larissa
  • Studienleiter: Georgios Vretzakis, Medicine, Associate Professor of Anaesthesiology, Schooll of Medicine, University of Larissa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7/13-07-2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Pregabalin 75 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren