Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прегабалина на послеоперационную боль после операции на сердце

8 сентября 2016 г. обновлено: Aikaterini Bouzia, Larissa University Hospital

Влияние прегабалина на острую и хроническую послеоперационную боль после кардиохирургических вмешательств

Цель этого исследования — определить, эффективен ли прегабалин в лечении острой послеоперационной боли после операции на сердце, если его вводить до операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прегабалин был представлен как противоэпилептический препарат с анальгезирующими, антигипералгетическими и анксиолитическими свойствами, а также использовался для лечения невропатической боли. В последние годы он используется как часть мультимодального лечения острой послеоперационной боли после различных видов операций. Мы изучаем влияние прегабалина, вводимого перед операцией на сердце, на острую и хроническую послеоперационную боль. ПостАКШ-синдром хорошо известен с 1980 года, и время от времени применялись различные методы обезболивания (опиоиды, регионарная анальгезия, нестероидные противовоспалительные препараты). В нашем исследовании пациенты будут разделены на три группы. Контрольная группа получит капсулу плацебо перед операцией. Вторая группа получит 75 мг прегабалина перорально перед операцией, а третья группа получит 150 мг прегабалина. После операции все пациенты будут подключены к внутривенной помпе с морфином АКП на 48 часов. Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (0-10) каждый день. Общее потребление морфина пациентами, а также любые другие обезболивающие препараты, вводимые дополнительно, будут регистрироваться и сравниваться между различными группами. Оставшуюся послеоперационную боль оценивают через 3 месяца. Результаты будут подвергнуты статистическому анализу, чтобы определить, есть ли существенная разница в лечении боли между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Греция, 41110
        • Univercity Hospital of Larissa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов 18-85 лет, которым предстоит операция на сердце

Критерий исключения:

  • Хронические болевые синдромы
  • Почечная недостаточность
  • Возраст >85
  • Аллергия на прегабалин
  • Пациенты, уже принимающие прегабалин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прегабалин 75
Прегабалин 75 мг внутрь за час до операции
Лекарство: Прегабалин 75 мг
Прегабалин 75 мг внутрь за час до операции
Другие имена:
  • Лирика
Активный компаратор: Прегабалин 150
Прегабалин 150 мг внутрь за час до операции
Лекарство: прегабалин 150 мг
прегабалин 150 мг внутрь за час до операции
Другие имена:
  • Лирика
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Плацебо: сахарная таблетка, имитирующая капсулу прегабалина, принимаемая внутрь за час до операции.
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка, имитирующая капсулу прегабалина, принимается внутрь за час до операции.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление опиоидов и других анальгетиков после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Пациентов будут опрашивать о послеоперационной боли, а потребление опиоидов будет измерять в течение первых 24 часов после операции. Другие анальгетики, которые они могут принимать, также будут зарегистрированы.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная боль, связанная с операцией, и потребление анальгетиков
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Через три месяца после операции пациенты будут опрошены о наличии послеоперационной боли, влияет ли она на качество их жизни и получают ли они обезболивающее.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Larissa University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Aikaterini A Bouzia, Medicine, PhD candidate, School of Medicine, Univercity of Larissa
  • Директор по исследованиям: Georgios Vretzakis, Medicine, Associate Professor of Anaesthesiology, Schooll of Medicine, University of Larissa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7/13-07-2011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться