- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01701921
Os efeitos da pregabalina na dor pós-operatória após cirurgia cardíaca
8 de setembro de 2016 atualizado por: Aikaterini Bouzia, Larissa University Hospital
Os efeitos da pregabalina na dor pós-operatória aguda e crônica após cirurgia cardíaca
O objetivo deste estudo é determinar se a pregabalina é eficaz no tratamento da dor aguda pós-operatória após cirurgia cardíaca, se administrada antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pregabalina foi introduzida como um fármaco antiepiléptico com propriedades analgésicas, anti-hiperalgésicas e ansiolíticas, sendo também utilizada no tratamento da dor neuropática.
Nos últimos anos, tem sido usado como parte de um tratamento multimodal da dor aguda pós-operatória após vários tipos de cirurgia.
Estudamos o efeito da pregabalina administrada antes da cirurgia cardíaca na dor pós-operatória aguda e crônica.
A síndrome pós-RM é bem conhecida desde 1980 e vários métodos analgésicos têm sido usados de tempos em tempos (opioides, analgesia regional, anti-inflamatórios não esteroides).
Em nossa pesquisa, os pacientes serão divididos em três grupos.
O grupo controle receberá uma cápsula de placebo antes da cirurgia.
O segundo grupo receberá 75mg de pregabalina por via oral antes da cirurgia, enquanto o terceiro receberá 150mg de pregabalina.
Após a cirurgia, todos os pacientes serão conectados a uma bomba intravenosa de morfina PCA por 48 horas.
A dor pós-operatória será avaliada com a Escala Visual Analógica (0-10) diariamente.
O consumo total de morfina pelos pacientes, bem como qualquer outra medicação para dor administrada suplementarmente, será registrado e comparado entre os diferentes grupos.
A dor pós-operatória remanescente será avaliada após 3 meses.
Os resultados serão analisados estatisticamente para determinar se existe diferença significativa no manejo da dor entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
- Univercity Hospital of Larissa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 85 anos de idade submetidos a cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- Síndromes de dor crônica
- Insuficiência renal
- Idade >85
- Alergia a pregabalina
- Pacientes que já tomam pregabalina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pregabalina 75
Pregabalina 75mg via oral uma hora antes da cirurgia
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Pregabalina 75mg via oral uma hora antes da cirurgia
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Pregabalina 150
Pregabalina 150mg via oral uma hora antes da cirurgia
|
pregabalina 150mg via oral uma hora antes da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo: Pílula de açúcar fabricada para imitar a cápsula de pregabalina por via oral uma hora antes da cirurgia
|
Pílula de açúcar projetada para imitar a cápsula de pregabalina, por via oral uma hora antes da cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de opioides e outros analgésicos após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Os pacientes serão questionados sobre a dor pós-operatória e o consumo de opioides será medido durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
Outros analgésicos que eles possam receber também serão registrados.
|
24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor remanescente relacionada à cirurgia e consumo de analgésicos
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Os pacientes serão questionados três meses após a cirurgia sobre a presença de dor pós-operatória, se isso afeta sua qualidade de vida e se estão recebendo tratamento para dor
|
3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aikaterini A Bouzia, Medicine, PhD candidate, School of Medicine, Univercity of Larissa
- Diretor de estudo: Georgios Vretzakis, Medicine, Associate Professor of Anaesthesiology, Schooll of Medicine, University of Larissa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- 7/13-07-2011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .