Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti del pregabalin sul dolore postoperatorio dopo cardiochirurgia

8 settembre 2016 aggiornato da: Aikaterini Bouzia, Larissa University Hospital

Gli effetti del pregabalin sul dolore postoperatorio acuto e cronico dopo cardiochirurgia

Lo scopo di questo studio è determinare se pregabalin è efficace nel trattamento del dolore postoperatorio acuto dopo chirurgia cardiaca se somministrato prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pregabalin è stato introdotto come farmaco antiepilettico con proprietà analgesiche, anti-iperalgesiche e ansiolitiche ed è stato utilizzato anche per trattare il dolore neuropatico. Negli ultimi anni è stato utilizzato come parte di una gestione multimodale del dolore postoperatorio acuto dopo vari tipi di interventi chirurgici. Studiamo l'effetto del pregabalin somministrato prima della cardiochirurgia sul dolore postoperatorio acuto e cronico. La sindrome post CABG è ben nota dal 1980 e di volta in volta sono stati utilizzati vari metodi analgesici (oppioidi, analgesia regionale, farmaci antinfiammatori non steroidei). Nella nostra ricerca i pazienti saranno divisi in tre gruppi. Il gruppo di controllo riceverà una capsula di placebo prima dell'intervento chirurgico. Il secondo gruppo riceverà 75 mg di pregabalin per os prima dell'intervento chirurgico mentre il terzo riceverà 150 mg di pregabalin. Dopo l'intervento chirurgico tutti i pazienti saranno collegati a una pompa di morfina PCA endovenosa per 48 ore. Il dolore postoperatorio sarà valutato con la Visual Analogue Scale (0-10) ogni giorno. Il consumo totale di morfina da parte dei pazienti e qualsiasi altro antidolorifico somministrato in aggiunta verrà registrato e confrontato tra i diversi gruppi. Il dolore postoperatorio residuo sarà valutato dopo 3 mesi. I risultati saranno analizzati statisticamente per determinare se vi è una differenza significativa nella gestione del dolore tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Univercity Hospital of Larissa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni sottoposti a cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • Sindromi dolorose croniche
  • Insufficienza renale
  • Età >85
  • Allergia al Pregabalin
  • Pazienti che stanno già assumendo pregabalin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabalin 75
Pregabalin 75 mg per via orale un'ora prima dell'intervento chirurgico
Pregabalin 75 mg per via orale un'ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore attivo: Pregabalin 150
Pregabalin 150 mg per via orale un'ora prima dell'intervento chirurgico
pregabalin 150 mg per via orale un'ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo: pillola di zucchero prodotta per imitare la capsula di pregabalin per via orale un'ora prima dell'intervento chirurgico
Pillola di zucchero progettata per imitare la capsula di pregabalin, per via orale un'ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi e altri analgesici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I pazienti saranno interrogati sul dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi sarà misurato durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Verranno registrati anche altri analgesici che potrebbero ricevere.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restante dolore correlato alla chirurgia e consumo di analgesici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I pazienti saranno interrogati tre mesi dopo l'intervento sulla presenza di dolore postoperatorio, se influisce sulla loro qualità di vita e se stanno ricevendo un trattamento del dolore
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aikaterini A Bouzia, Medicine, PhD candidate, School of Medicine, Univercity of Larissa
  • Direttore dello studio: Georgios Vretzakis, Medicine, Associate Professor of Anaesthesiology, Schooll of Medicine, University of Larissa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Pregabalin 75 mg

3
Sottoscrivi