- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01701921
Gli effetti del pregabalin sul dolore postoperatorio dopo cardiochirurgia
8 settembre 2016 aggiornato da: Aikaterini Bouzia, Larissa University Hospital
Gli effetti del pregabalin sul dolore postoperatorio acuto e cronico dopo cardiochirurgia
Lo scopo di questo studio è determinare se pregabalin è efficace nel trattamento del dolore postoperatorio acuto dopo chirurgia cardiaca se somministrato prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pregabalin è stato introdotto come farmaco antiepilettico con proprietà analgesiche, anti-iperalgesiche e ansiolitiche ed è stato utilizzato anche per trattare il dolore neuropatico.
Negli ultimi anni è stato utilizzato come parte di una gestione multimodale del dolore postoperatorio acuto dopo vari tipi di interventi chirurgici.
Studiamo l'effetto del pregabalin somministrato prima della cardiochirurgia sul dolore postoperatorio acuto e cronico.
La sindrome post CABG è ben nota dal 1980 e di volta in volta sono stati utilizzati vari metodi analgesici (oppioidi, analgesia regionale, farmaci antinfiammatori non steroidei).
Nella nostra ricerca i pazienti saranno divisi in tre gruppi.
Il gruppo di controllo riceverà una capsula di placebo prima dell'intervento chirurgico.
Il secondo gruppo riceverà 75 mg di pregabalin per os prima dell'intervento chirurgico mentre il terzo riceverà 150 mg di pregabalin.
Dopo l'intervento chirurgico tutti i pazienti saranno collegati a una pompa di morfina PCA endovenosa per 48 ore.
Il dolore postoperatorio sarà valutato con la Visual Analogue Scale (0-10) ogni giorno.
Il consumo totale di morfina da parte dei pazienti e qualsiasi altro antidolorifico somministrato in aggiunta verrà registrato e confrontato tra i diversi gruppi.
Il dolore postoperatorio residuo sarà valutato dopo 3 mesi.
I risultati saranno analizzati statisticamente per determinare se vi è una differenza significativa nella gestione del dolore tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- Univercity Hospital of Larissa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni sottoposti a cardiochirurgia
Criteri di esclusione:
- Sindromi dolorose croniche
- Insufficienza renale
- Età >85
- Allergia al Pregabalin
- Pazienti che stanno già assumendo pregabalin
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pregabalin 75
Pregabalin 75 mg per via orale un'ora prima dell'intervento chirurgico
|
Pregabalin 75 mg per via orale un'ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Pregabalin 150
Pregabalin 150 mg per via orale un'ora prima dell'intervento chirurgico
|
pregabalin 150 mg per via orale un'ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo: pillola di zucchero prodotta per imitare la capsula di pregabalin per via orale un'ora prima dell'intervento chirurgico
|
Pillola di zucchero progettata per imitare la capsula di pregabalin, per via orale un'ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
consumo di oppioidi e altri analgesici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
I pazienti saranno interrogati sul dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi sarà misurato durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
Verranno registrati anche altri analgesici che potrebbero ricevere.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Restante dolore correlato alla chirurgia e consumo di analgesici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
I pazienti saranno interrogati tre mesi dopo l'intervento sulla presenza di dolore postoperatorio, se influisce sulla loro qualità di vita e se stanno ricevendo un trattamento del dolore
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aikaterini A Bouzia, Medicine, PhD candidate, School of Medicine, Univercity of Larissa
- Direttore dello studio: Georgios Vretzakis, Medicine, Associate Professor of Anaesthesiology, Schooll of Medicine, University of Larissa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7/13-07-2011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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