Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun sydänleikkauksen jälkeen

torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Aikaterini Bouzia, Larissa University Hospital

Pregabaliinin vaikutukset akuuttiin ja krooniseen postoperatiiviseen kipuun sydänleikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko pregabaliini tehokas sydänleikkauksen jälkeisen akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa, jos se annetaan ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pregabaliini otettiin käyttöön epilepsialääkkeenä, jolla oli analgeettisia antihyperalgeettisia ja anksiolyyttisiä ominaisuuksia, ja sitä käytettiin myös neuropaattisen kivun hoitoon. Viime vuosina sitä on käytetty osana akuutin postoperatiivisen kivun multimodaalista hoitoa erityyppisten leikkausten jälkeen. Tutkimme ennen sydänleikkausta annetun pregabaliinin vaikutusta akuuttiin ja krooniseen postoperatiiviseen kipuun. Post-CABG-oireyhtymä on tunnettu vuodesta 1980 lähtien, ja erilaisia ​​kipulääkkeitä on käytetty aika ajoin (opioidit, alueellinen analgesia, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet). Tutkimuksessamme potilaat jaetaan kolmeen ryhmään. Kontrolliryhmä saa lumekapselin ennen leikkausta. Toinen ryhmä saa 75 mg pregabaliinia per os ennen leikkausta, kun taas kolmas saa 150 mg pregabaliinia. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat yhdistetään suonensisäiseen PCA-morfiinipumppuun 48 tunnin ajaksi. Postoperatiivinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla (0-10) joka päivä. Potilaiden morfiinin kokonaiskulutus sekä mahdolliset muut lisänä annetut kipulääkkeet rekisteröidään ja niitä verrataan eri ryhmien välillä. Jäljellä oleva postoperatiivinen kipu arvioidaan 3 kuukauden kuluttua. Tulokset analysoidaan tilastollisesti sen määrittämiseksi, onko kivunhallinnassa merkittäviä eroja ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
        • Univercity Hospital of Larissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikä 18-85 vuotta, joille tehdään sydänleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset kipuoireyhtymät
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Ikä >85
  • Allergia pregabaliinille
  • Potilaat, jotka jo käyttävät pregabaliinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pregabaliini 75
Pregabaliini 75 mg suun kautta tuntia ennen leikkausta
Lääke: Pregabaliini 75 mg
Pregabaliini 75 mg suun kautta tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Lyrica
Active Comparator: Pregabaliini 150
Pregabaliini 150 mg suun kautta tuntia ennen leikkausta
Lääke: pregabaliini 150 mg
pregabaliini 150 mg suun kautta tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Lyrica
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Plasebo: Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään pregabaliinikapselia suun kautta tuntia ennen leikkausta
Lääke: Plasebo
Sokeripilleri, joka on suunniteltu jäljittelemään pregabaliinikapselia, suun kautta tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opioidien ja muiden kipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilailta kysytään leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta mitataan 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Myös muut analgeetit, joita he voivat saada, kirjataan.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva leikkaukseen liittyvä kipu ja kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilailta kysytään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun olemassaolosta, vaikuttaako se heidän elämänlaatuunsa ja saavatko he kipuhoitoa
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Larissa University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Aikaterini A Bouzia, Medicine, PhD candidate, School of Medicine, Univercity of Larissa
  • Opintojohtaja: Georgios Vretzakis, Medicine, Associate Professor of Anaesthesiology, Schooll of Medicine, University of Larissa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7/13-07-2011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa