- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01701921
Los efectos de la pregabalina sobre el dolor posoperatorio después de la cirugía cardíaca
8 de septiembre de 2016 actualizado por: Aikaterini Bouzia, Larissa University Hospital
Los efectos de la pregabalina en el dolor posoperatorio agudo y crónico después de la cirugía cardíaca
El propósito de este estudio es determinar si la pregabalina es eficaz en el tratamiento del dolor postoperatorio agudo después de la cirugía cardíaca si se administra antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregabalina se introdujo como un fármaco antiepiléptico con propiedades analgésicas, antihiperalgésicas y ansiolíticas y también se utilizó para tratar el dolor neuropático.
En los últimos años se ha utilizado como parte de un manejo multimodal del dolor postoperatorio agudo después de varios tipos de cirugía.
Estudiamos el efecto de la pregabalina administrada antes de la cirugía cardiaca sobre el dolor postoperatorio agudo y crónico.
El síndrome post CABG es bien conocido desde 1980 y de vez en cuando se han utilizado varios métodos analgésicos (opiáceos, analgesia regional, fármacos antiinflamatorios no esteroideos).
En nuestra investigación, los pacientes se dividirán en tres grupos.
El grupo de control recibirá una cápsula de placebo antes de la cirugía.
El segundo grupo recibirá 75 mg de pregabalina por vía oral antes de la cirugía, mientras que el tercero recibirá 150 mg de pregabalina.
Después de la cirugía, todos los pacientes estarán conectados a una bomba de morfina PCA intravenosa durante 48 horas.
El dolor postoperatorio se evaluará con la Escala Analógica Visual (0-10) todos los días.
Se registrará y comparará entre los diferentes grupos el consumo total de morfina por parte de los pacientes, así como cualquier otro analgésico administrado suplementariamente.
El dolor postoperatorio remanente se evaluará a los 3 meses.
Los resultados se analizarán estadísticamente para determinar si existe una diferencia significativa en el manejo del dolor entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- Univercity Hospital of Larissa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años de edad que se someten a cirugía cardíaca
Criterio de exclusión:
- síndromes de dolor crónico
- Insuficiencia renal
- Edad >85
- Alergia a la Pregabalina
- Pacientes que ya toman pregabalina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pregabalina 75
Pregabalina 75 mg por vía oral una hora antes de la cirugía
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Pregabalina 75 mg por vía oral una hora antes de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador activo: Pregabalina 150
Pregabalina 150 mg por vía oral una hora antes de la cirugía
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pregabalina 150 mg por vía oral una hora antes de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Placebo: Píldora de azúcar fabricada para imitar la cápsula de pregabalina por vía oral una hora antes de la cirugía
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Píldora de azúcar diseñada para imitar la cápsula de pregabalina, por vía oral una hora antes de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de opioides y otros analgésicos después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Se interrogará a los pacientes sobre el dolor postoperatorio y se medirá el consumo de opioides durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
También se registrarán otros analgésicos que puedan recibir.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor remanente relacionado con la cirugía y consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Los pacientes serán interrogados tres meses después de la cirugía sobre la presencia de dolor postoperatorio, si afecta su calidad de vida y si están recibiendo tratamiento para el dolor.
|
3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aikaterini A Bouzia, Medicine, PhD candidate, School of Medicine, Univercity of Larissa
- Director de estudio: Georgios Vretzakis, Medicine, Associate Professor of Anaesthesiology, Schooll of Medicine, University of Larissa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 7/13-07-2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .