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Los efectos de la pregabalina sobre el dolor posoperatorio después de la cirugía cardíaca

8 de septiembre de 2016 actualizado por: Aikaterini Bouzia, Larissa University Hospital

Los efectos de la pregabalina en el dolor posoperatorio agudo y crónico después de la cirugía cardíaca

El propósito de este estudio es determinar si la pregabalina es eficaz en el tratamiento del dolor postoperatorio agudo después de la cirugía cardíaca si se administra antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pregabalina se introdujo como un fármaco antiepiléptico con propiedades analgésicas, antihiperalgésicas y ansiolíticas y también se utilizó para tratar el dolor neuropático. En los últimos años se ha utilizado como parte de un manejo multimodal del dolor postoperatorio agudo después de varios tipos de cirugía. Estudiamos el efecto de la pregabalina administrada antes de la cirugía cardiaca sobre el dolor postoperatorio agudo y crónico. El síndrome post CABG es bien conocido desde 1980 y de vez en cuando se han utilizado varios métodos analgésicos (opiáceos, analgesia regional, fármacos antiinflamatorios no esteroideos). En nuestra investigación, los pacientes se dividirán en tres grupos. El grupo de control recibirá una cápsula de placebo antes de la cirugía. El segundo grupo recibirá 75 mg de pregabalina por vía oral antes de la cirugía, mientras que el tercero recibirá 150 mg de pregabalina. Después de la cirugía, todos los pacientes estarán conectados a una bomba de morfina PCA intravenosa durante 48 horas. El dolor postoperatorio se evaluará con la Escala Analógica Visual (0-10) todos los días. Se registrará y comparará entre los diferentes grupos el consumo total de morfina por parte de los pacientes, así como cualquier otro analgésico administrado suplementariamente. El dolor postoperatorio remanente se evaluará a los 3 meses. Los resultados se analizarán estadísticamente para determinar si existe una diferencia significativa en el manejo del dolor entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Univercity Hospital of Larissa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 85 años de edad que se someten a cirugía cardíaca

Criterio de exclusión:

  • síndromes de dolor crónico
  • Insuficiencia renal
  • Edad >85
  • Alergia a la Pregabalina
  • Pacientes que ya toman pregabalina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pregabalina 75
Pregabalina 75 mg por vía oral una hora antes de la cirugía
Pregabalina 75 mg por vía oral una hora antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Lírica
Comparador activo: Pregabalina 150
Pregabalina 150 mg por vía oral una hora antes de la cirugía
pregabalina 150 mg por vía oral una hora antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Lírica
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Placebo: Píldora de azúcar fabricada para imitar la cápsula de pregabalina por vía oral una hora antes de la cirugía
Píldora de azúcar diseñada para imitar la cápsula de pregabalina, por vía oral una hora antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides y otros analgésicos después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Se interrogará a los pacientes sobre el dolor postoperatorio y se medirá el consumo de opioides durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. También se registrarán otros analgésicos que puedan recibir.
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor remanente relacionado con la cirugía y consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Los pacientes serán interrogados tres meses después de la cirugía sobre la presencia de dolor postoperatorio, si afecta su calidad de vida y si están recibiendo tratamiento para el dolor.
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aikaterini A Bouzia, Medicine, PhD candidate, School of Medicine, Univercity of Larissa
  • Director de estudio: Georgios Vretzakis, Medicine, Associate Professor of Anaesthesiology, Schooll of Medicine, University of Larissa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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