Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pregabaliny na ból pooperacyjny po operacji kardiochirurgicznej

8 września 2016 zaktualizowane przez: Aikaterini Bouzia, Larissa University Hospital

Wpływ pregabaliny na ostry i przewlekły ból pooperacyjny po operacji kardiochirurgicznej

Celem tego badania jest określenie, czy pregabalina jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po operacjach kardiochirurgicznych, jeśli zostanie podana przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pregabalina została wprowadzona jako lek przeciwpadaczkowy o działaniu przeciwbólowym, przeciwhiperalgetycznym i przeciwlękowym, a także była stosowana w leczeniu bólu neuropatycznego. W ostatnich latach znalazła zastosowanie w multimodalnym leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po różnego rodzaju operacjach. Badamy wpływ pregabaliny podawanej przed operacją kardiochirurgiczną na ostry i przewlekły ból pooperacyjny. Zespół po CABG jest znany od 1980 roku i od czasu do czasu stosowano różne metody przeciwbólowe (opioidy, analgezja regionalna, niesteroidowe leki przeciwzapalne). W naszych badaniach pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy. Grupa kontrolna otrzyma kapsułkę placebo przed operacją. Druga grupa otrzyma 75 mg pregabaliny doustnie przed operacją, a trzecia 150 mg pregabaliny. Po operacji wszyscy pacjenci zostaną podłączeni do dożylnej pompy morfinowej PCA na 48 godzin. Ból pooperacyjny będzie codziennie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (0-10). Całkowite spożycie morfiny przez pacjentów, jak również innych leków przeciwbólowych podawanych uzupełniająco będzie rejestrowane i porównywane pomiędzy różnymi grupami. Pozostały ból pooperacyjny zostanie oceniony po 3 miesiącach. Wyniki zostaną poddane analizie statystycznej w celu ustalenia, czy istnieje istotna różnica w leczeniu bólu między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
        • Univercity Hospital of Larissa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-85 lat poddawani zabiegom kardiochirurgicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zespoły bólowe
  • Niewydolność nerek
  • Wiek >85 lat
  • Alergia na pregabalinę
  • Pacjenci już przyjmujący pregabalinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregabalina 75
Pregabalina 75 mg doustnie na godzinę przed operacją
Lek: Pregabalina 75mg
Pregabalina 75 mg doustnie na godzinę przed operacją
Inne nazwy:
  • Lyrica
Aktywny komparator: Pregabalina 150
Pregabalina 150 mg doustnie na godzinę przed operacją
Lek: pregabalina 150 mg
pregabalina 150 mg doustnie na godzinę przed operacją
Inne nazwy:
  • Lyrica
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo: pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki pregabaliny przyjmowanej doustnie na godzinę przed operacją
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa zaprojektowana tak, aby naśladować kapsułkę pregabaliny, doustnie na godzinę przed operacją
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów i innych środków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pacjenci będą pytani o ból pooperacyjny, a zużycie opioidów będzie mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Inne środki przeciwbólowe, które mogą otrzymać, również zostaną zarejestrowane.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostały ból związany z operacją i zużyciem leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pacjenci zostaną zapytani trzy miesiące po operacji o obecność bólu pooperacyjnego, czy wpływa on na ich jakość życia i czy otrzymują leczenie przeciwbólowe
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Larissa University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aikaterini A Bouzia, Medicine, PhD candidate, School of Medicine, Univercity of Larissa
  • Dyrektor Studium: Georgios Vretzakis, Medicine, Associate Professor of Anaesthesiology, Schooll of Medicine, University of Larissa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7/13-07-2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj