Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van pregabaline op postoperatieve pijn na hartchirurgie

8 september 2016 bijgewerkt door: Aikaterini Bouzia, Larissa University Hospital

De effecten van pregabaline op acute en chronische postoperatieve pijn na hartchirurgie

Het doel van deze studie is om te bepalen of pregabaline effectief is bij de behandeling van acute postoperatieve pijn na hartchirurgie, indien toegediend vóór de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pregabaline werd geïntroduceerd als een anti-epilepticum met analgetische anti-hyperalgetische en anxiolytische eigenschappen en werd ook gebruikt om neuropathische pijn te behandelen. In de afgelopen jaren is het gebruikt als onderdeel van een multimodaal beheer van acute postoperatieve pijn na verschillende soorten operaties. We bestuderen het effect van pregabaline toegediend vóór hartchirurgie op acute en chronische postoperatieve pijn. Het post-CABG-syndroom is bekend sinds 1980 en er zijn van tijd tot tijd verschillende analgetische methoden gebruikt (opioïden, regionale analgesie, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen). In ons onderzoek worden patiënten verdeeld in drie groepen. De controlegroep krijgt voor de operatie een placebocapsule. De tweede groep krijgt vóór de operatie 75 mg pregabaline per os, terwijl de derde groep 150 mg pregabaline krijgt. Na de operatie worden alle patiënten gedurende 48 uur aangesloten op een intraveneuze PCA-morfinepomp. De postoperatieve pijn wordt dagelijks beoordeeld met de Visual Analogue Scale (0-10). De totale morfineconsumptie door de patiënten en eventuele andere pijnstillers die aanvullend worden toegediend, worden geregistreerd en vergeleken tussen de verschillende groepen. Resterende postoperatieve pijn wordt na 3 maanden beoordeeld. De resultaten zullen statistisch worden geanalyseerd om te bepalen of er een significant verschil is in pijnbehandeling tussen de groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
        • Univercity Hospital of Larissa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-85 jaar die een hartoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijnsyndromen
  • Nierfalen
  • Leeftijd >85
  • Allergie voor Pregabaline
  • Patiënten die al pregabaline gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline 75
Pregabaline 75 mg via de mond een uur voor de operatie
Geneesmiddel: Pregabaline 75 mg
Pregabaline 75 mg via de mond een uur voor de operatie
Andere namen:
  • Lyrica
Actieve vergelijker: Pregabaline 150
Pregabaline 150 mg via de mond een uur voor de operatie
Geneesmiddel: pregabaline 150 mg
pregabaline 150 mg via de mond een uur voor de operatie
Andere namen:
  • Lyrica
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo: suikerpil vervaardigd om pregabaline-capsule via de mond na te bootsen een uur voor de operatie
Geneesmiddel: Placebo
Suikerpil ontworpen om een ​​pregabaline-capsule na te bootsen, via de mond een uur voor de operatie
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïdengebruik en andere analgetica na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Patiënten zullen worden ondervraagd over postoperatieve pijn en het gebruik van opioïden zal worden gemeten gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Andere analgetica die ze kunnen krijgen, worden ook geregistreerd.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende operatiegerelateerde pijn en analgeticagebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Patiënten zullen drie maanden na de operatie worden ondervraagd over de aanwezigheid van postoperatieve pijn, of dit hun kwaliteit van leven beïnvloedt en of ze pijnbehandeling krijgen
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Larissa University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aikaterini A Bouzia, Medicine, PhD candidate, School of Medicine, Univercity of Larissa
  • Studie directeur: Georgios Vretzakis, Medicine, Associate Professor of Anaesthesiology, Schooll of Medicine, University of Larissa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7/13-07-2011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pregabaline 75 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren