TD-1211 IV/口腔マスバランス研究
2026年5月19日 更新者：Glycyx Therapeutics
健康な男性における [14C]TD-1211 の静脈内注入および経口投与後の TD-1211 の吸収、分布、代謝、および排泄を評価するための単回投与、固定シーケンス、2 期間、2 治療研究科目
この研究の目的は、TD-1211 が体内で処理されることを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、TD 1211 の代謝経路、潜在的な薬物間相互作用の評価の必要性、特別な集団における研究の必要性、および TD-1211 の絶対的な経口バイオアベイラビリティに関する情報を提供します。
放射性標識薬剤の投与は、TD 1211 の除去速度と経路を完全に特徴づけ、TD 1211 の性質に関するさらなる定量的情報を提供するために必要です。
この研究の結果により、TD 1211 の動物とヒトの排出経路と代謝プロファイルのより包括的な比較が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康で非喫煙の男性、18 歳から 50 歳まで。
- 非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)、体重が 55 kg 以上。
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる。
除外基準:
- 臨床的に重大なアレルギー（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）、血液疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、または神経疾患の証拠または病歴。
- スクリーニング時のヘモグロビン < 14.1 g/dL またはヘマトクリット < 40.6%。
- 薬物に対する過敏症の病歴、または臨床的に重大な過敏症の病歴または現在の臨床的に重大な過敏症。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例：過去の胃腸管手術[胃、腸、肝臓、胆嚢、または膵臓の一部の切除を含む]）。
- スクリーニング前の60日（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）以内に治験薬（または医療機器）の別の臨床試験に参加している、または現在治験薬（または医療機器）の別の治験に参加しているデバイス）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TD-1211 IV [C14]
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他の名前：
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実験的：TD-1211 PO [C14]
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後0～168時間
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投与後0～168時間
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0～168時間
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投与後0～168時間
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血漿中濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0～168時間
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投与後0～168時間
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半減期 (T 1/2)
時間枠：投与後0～168時間
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投与後0～168時間
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血液、尿、および糞便中の放射能の総回収率
時間枠：投与後0～312時間
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投与後0～312時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 14 日まで
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ベースラインから 14 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Theravance Biopharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月4日
最初の投稿 (推定)
2012年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0087
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。