TD-1211 IV/Oral massebalansestudie
19. mai 2026 oppdatert av: Glycyx Therapeutics
En enkeltdose, fast sekvens, to-perioders, to-behandlingsstudie for å evaluere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av TD-1211 etter en intravenøs infusjon og en oral dose av [14C]TD-1211 hos friske menn Emner
Formålet med denne studien er å fastslå at TD-1211 behandles av kroppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil gi informasjon om den metabolske veien til TD 1211, behovet for evaluering av potensielle medikament-legemiddelinteraksjoner, behovet for studier i spesielle populasjoner og den absolutte orale biotilgjengeligheten til TD-1211.
Administrering av radiomerket medikament er nødvendig for å fullt ut karakterisere hastighetene og rutene for eliminering av TD 1211, og gi ytterligere kvantitativ informasjon om disposisjonen av TD 1211.
Resultatene fra denne studien vil tillate en mer omfattende sammenligning mellom eliminasjonsveier hos dyr og mennesker og metabolske profiler av TD 1211.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn, røykfri mann, 18 til 50 år, inkludert.
- Enig i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Kroppsmasseindeks (BMI) 19 til 30 kg/m2, inklusive, og veier minst 55 kg.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant allergisk (bortsett fra ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet), hematologiske, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske eller nevrologiske sykdommer.
- Hemoglobin <14,1 g/dL eller hematokrit < 40,6 % ved screening.
- Anamnese med overfølsomhet overfor medikamenter, eller en historie med eller noen nåværende klinisk signifikant overfølsomhet.
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen [inkludert fjerning av deler av magen, tarmen, leveren, galleblæren eller bukspyttkjertelen]).
- Deltok i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller medisinsk utstyr) innen 60 dager (eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst) før screening, eller deltar for tiden i en annen utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller medisinsk enhet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TD-1211 IV [C14]
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TD-1211 PO [C14]
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 168 timer etter dose
|
0 til 168 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 til 168 timer etter dose
|
0 til 168 timer etter dose
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 til 168 timer etter dose
|
0 til 168 timer etter dose
|
|
Halveringstid (T 1/2)
Tidsramme: 0 til 168 timer etter dose
|
0 til 168 timer etter dose
|
|
Prosentvis total gjenvinning av radioaktivitet i blod, urin og avføring
Tidsramme: 0 til 312 timer etter dose
|
0 til 312 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 14 dager
|
Baseline til 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2012
Først lagt ut (Antatt)
5. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Opioid-indusert forstoppelse
- Forstoppelse
- Karbon-14
- 3-(8-(2-(cyclohexylmethyl(2,3-dihydroxypropionyl)amino)ethyl)-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-yl)benzamide
Andre studie-ID-numre
- 0087
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .