TD-1211 IV/Estudo de Balanço de Massa Oral
19 de maio de 2026 atualizado por: Glycyx Therapeutics
Um estudo de dose única, sequência fixa, dois períodos e dois tratamentos para avaliar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de TD-1211 após uma infusão intravenosa e uma dose oral de [14C]TD-1211 em homens saudáveis assuntos
O objetivo deste estudo é determinar que o TD-1211 é processado pelo corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo fornecerá informações sobre a via metabólica do TD 1211, a necessidade de avaliação de possíveis interações medicamentosas, a necessidade de estudos em populações especiais e a biodisponibilidade oral absoluta do TD-1211.
A administração do medicamento radiomarcado é necessária para caracterizar completamente as taxas e vias de eliminação do TD 1211, fornecendo mais informações quantitativas sobre a distribuição do TD 1211.
Os resultados deste estudo permitirão uma comparação mais abrangente entre as vias de eliminação animal e humana e os perfis metabólicos do TD 1211.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável, não fumante, de 18 a 50 anos, inclusive.
- Concorda em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade.
- Índice de massa corporal (IMC) 19 a 30 kg/m2, inclusive, e pesar pelo menos 55 kg.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de alergia clinicamente significativa (exceto para alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da administração), hematológica, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica ou neurológica.
- Hemoglobina <14,1 g/dL ou hematócrito < 40,6% na triagem.
- História de hipersensibilidade a drogas, ou história ou qualquer hipersensibilidade atual clinicamente significativa.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, cirurgia anterior no trato gastrointestinal [incluindo remoção de partes do estômago, intestino, fígado, vesícula biliar ou pâncreas]).
- Participou de outro estudo clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) dentro de 60 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo) antes da triagem, ou está atualmente participando de outro estudo de um medicamento experimental (ou médico dispositivo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TD-1211 IV [C14]
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Outros nomes:
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Experimental: TD-1211 PO [C14]
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 0 a 168 horas pós-dose
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0 a 168 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0 a 168 horas pós-dose
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0 a 168 horas pós-dose
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 0 a 168 horas pós-dose
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0 a 168 horas pós-dose
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Meia-vida (T 1/2)
Prazo: 0 a 168 horas pós-dose
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0 a 168 horas pós-dose
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Porcentagem total de recuperação de radioatividade no sangue, urina e fezes
Prazo: 0 a 312 horas pós-dose
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0 a 312 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 14 dias
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Linha de base até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
5 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Constipação induzida por opioides
- Constipação
- Carbon-14
- 3-(8-(2-(cyclohexylmethyl(2,3-dihydroxypropionyl)amino)ethyl)-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-yl)benzamide
Outros números de identificação do estudo
- 0087
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