Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TD-1211 IV/Oral massbalansstudie

19 maj 2026 uppdaterad av: Glycyx Therapeutics

En studie med engångsdos, fast sekvens, två perioder, två behandlingar för att utvärdera absorption, distribution, metabolism och utsöndring av TD-1211 efter en intravenös infusion och en oral dos av [14C]TD-1211 hos friska män Ämnen

Syftet med denna studie är att fastställa TD-1211 bearbetas av kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att ge information om den metaboliska vägen för TD 1211, behovet av utvärdering av potentiella läkemedelsinteraktioner, behovet av studier i speciella populationer och den absoluta orala biotillgängligheten av TD-1211. Administrering av radioaktivt märkt läkemedel är nödvändigt för att fullständigt karakterisera hastigheterna och vägarna för eliminering av TD 1211, vilket ger ytterligare kvantitativ information om dispositionen av TD 1211. Resultaten från denna studie kommer att möjliggöra en mer omfattande jämförelse mellan djurs och mänskliga elimineringsvägar och metaboliska profiler för TD 1211.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk, rökfri man, 18 till 50 år, inklusive.
  2. Håller med om att använda en mycket effektiv preventivmetod.
  3. Body mass index (BMI) 19 till 30 kg/m2, inklusive, och väger minst 55 kg.
  4. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis eller historia av kliniskt signifikant allergisk (förutom obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering), hematologiska, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar.
  2. Hemoglobin <14,1 g/dL eller hematokrit < 40,6 % vid screening.
  3. Anamnes med överkänslighet mot läkemedel, eller en historia av eller någon aktuell kliniskt signifikant överkänslighet.
  4. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. tidigare operationer i mag-tarmkanalen [inklusive avlägsnande av delar av magen, tarmen, levern, gallblåsan eller bukspottkörteln]).
  5. Deltog i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinsk utrustning) inom 60 dagar (eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilken som är längre) före screening, eller deltar för närvarande i en annan prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinsk enhet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TD-1211 IV [C14]
Läkemedel: TD-1211 IV [C14]
Andra namn:
  • TD-1211
Experimentell: TD-1211 PO [C14]
Läkemedel: TD-1211 PO [C14]
Andra namn:
  • TD-1211

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 0 till 168 timmar efter dosering
0 till 168 timmar efter dosering
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 till 168 timmar efter dosering
0 till 168 timmar efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0 till 168 timmar efter dosering
0 till 168 timmar efter dosering
Halveringstid (T 1/2)
Tidsram: 0 till 168 timmar efter dosering
0 till 168 timmar efter dosering
Procent total återhämtning av radioaktivitet i blod, urin och avföring
Tidsram: 0 till 312 timmar efter dosering
0 till 312 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
Baslinje till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glycyx Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

5 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0087

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera