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TD-1211 IV/orale Massenbilanzstudie

19. Mai 2026 aktualisiert von: Glycyx Therapeutics

Eine Studie mit einer Einzeldosis, fester Sequenz, zwei Perioden und zwei Behandlungen zur Bewertung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung von TD-1211 nach einer intravenösen Infusion und einer oralen Dosis von [14C]TD-1211 bei gesunden Männern Fächer

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob TD-1211 vom Körper verarbeitet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Informationen über den Stoffwechselweg von TD-1211, die Notwendigkeit einer Bewertung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen, die Notwendigkeit von Studien in speziellen Populationen und die absolute orale Bioverfügbarkeit von TD-1211 liefern. Die Verabreichung eines radioaktiv markierten Arzneimittels ist erforderlich, um die Eliminierungsraten und -wege von TD 1211 vollständig zu charakterisieren und weitere quantitative Informationen über die Entsorgung von TD 1211 zu liefern. Die Ergebnisse dieser Studie werden einen umfassenderen Vergleich zwischen tierischen und menschlichen Eliminationswegen und Stoffwechselprofilen von TD 1211 ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder, nicht rauchender Mann, 18 bis einschließlich 50 Jahre alt.
  2. Stimmt zu, eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  3. Body-Mass-Index (BMI) 19 bis einschließlich 30 kg/m2 und wiegt mindestens 55 kg.
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer allergischer (außer unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), hämatologischer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen.
  2. Hämoglobin <14,1 g/dl oder Hämatokrit < 40,6 % beim Screening.
  3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder einer Vorgeschichte oder einer aktuellen klinisch signifikanten Überempfindlichkeit.
  4. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt (z. B. eine frühere Operation am Magen-Darm-Trakt [einschließlich der Entfernung von Teilen des Magens, Darms, der Leber, der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse]).
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) innerhalb von 60 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening oder Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt). Gerät).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TD-1211 IV [C14]
Arzneimittel: TD-1211 IV [C14]
Andere Namen:
  • TD-1211
Experimental: TD-1211 PO [C14]
Arzneimittel: TD-1211 PO [C14]
Andere Namen:
  • TD-1211

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit (T 1/2)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Prozentuale Gesamtwiederfindung der Radioaktivität in Blut, Urin und Kot
Zeitfenster: 0 bis 312 Stunden nach der Einnahme
0 bis 312 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Grundlinie bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glycyx Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0087

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