Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TD-1211 IV/Исследование баланса массы тела

19 мая 2026 г. обновлено: Glycyx Therapeutics

Исследование однократной дозы, фиксированной последовательности, двух периодов, двух процедур для оценки абсорбции, распределения, метаболизма и выведения TD-1211 после внутривенной инфузии и перорального введения [14C] TD-1211 здоровым мужчинам Предметы

Целью данного исследования является определение того, что TD-1211 обрабатывается организмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предоставит информацию о метаболическом пути TD 1211, необходимости оценки потенциальных лекарственных взаимодействий, необходимости исследований в особых группах населения и абсолютной пероральной биодоступности TD-1211. Введение препарата с радиоактивной меткой необходимо для полной характеристики скорости и путей выведения TD 1211, предоставляя дополнительную количественную информацию о распределении TD 1211. Результаты этого исследования позволят провести более полное сравнение между путями выведения животных и человека и метаболическими профилями TD 1211.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый, некурящий мужчина от 18 до 50 лет включительно.
  2. Соглашается использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно, вес не менее 55 кг.
  4. Желание и возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Доказательства или история клинически значимых аллергических (за исключением нелеченных, бессимптомных, сезонных аллергий на момент введения дозы), гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических или неврологических заболеваний.
  2. Гемоглобин <14,1 г/дл или гематокрит <40,6% при скрининге.
  3. История гиперчувствительности к лекарствам или история или любая текущая клинически значимая гиперчувствительность.
  4. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте [включая удаление частей желудка, кишечника, печени, желчного пузыря или поджелудочной железы]).
  5. Участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия) в течение 60 дней (или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше) до скрининга или в настоящее время участвует в другом испытании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия). устройство).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТД-1211 IV [С14]
Лекарство: ТД-1211 IV [С14]
Другие имена:
  • ТД-1211
Экспериментальный: ТД-1211 ПО [С14]
Лекарство: ТД-1211 ПО [С14]
Другие имена:
  • ТД-1211

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после приема
От 0 до 168 часов после приема
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после приема
От 0 до 168 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после приема
От 0 до 168 часов после приема
Период полураспада (Т 1/2)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после приема
От 0 до 168 часов после приема
Процент общего восстановления радиоактивности в крови, моче и фекалиях
Временное ограничение: От 0 до 312 часов после введения дозы
От 0 до 312 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
Исходный уровень до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glycyx Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0087

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться