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TD-1211 IV/口腔质量平衡研究

2021年1月15日 更新者:Theravance Biopharma

一项单剂量、固定顺序、两个周期、两次治疗的研究,以评估健康男性静脉输注和口服 [14C]TD-1211 后 TD-1211 的吸收、分布、代谢和排泄科目

本研究的目的是确定 TD-1211 是否经过人体处理。

研究概览

详细说明

本研究将提供有关 TD 1211 代谢途径的信息、评估潜在药物相互作用的必要性、特殊人群研究的必要性以及 TD-1211 的绝对口服生物利用度。 放射性标记药物的管理对于充分表征 TD 1211 的消除速率和途径是必要的,从而提供有关 TD 1211 处置的进一步定量信息。 这项研究的结果将允许更全面地比较 TD 1211 的动物和人类消除途径和代谢特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704
        • Covance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 健康、不吸烟的男性,年龄在 18 至 50 岁之间,包括在内。
  2. 同意使用高效的节育方法。
  3. 体重指数 (BMI) 为 19 至 30 公斤/平方米(含),且体重至少为 55 公斤。
  4. 愿意并能够给予书面知情同意。

排除标准:

  1. 临床显着过敏(给药时未经治疗、无症状、季节性过敏除外)、血液学、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神或神经系统疾病的证据或病史。
  2. 筛选时血红蛋白 <14.1 g/dL 或血细胞比容 < 40.6%。
  3. 对药物过敏的历史,或历史或任何当前临床上显着的超敏反应。
  4. 任何可能影响药物吸收的情况(例如,既往胃肠道手术[包括切除部分胃、肠、肝、胆囊或胰腺])。
  5. 在筛选前 60 天内(或研究药物的 5 个半衰期,以较长者为准)参加过另一项研究药物(或医疗器械)的临床试验,或目前正在参加另一项研究药物(或医疗器械)的试验设备)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TD-1211IV【C14】
其他名称:
  • TD-1211
实验性的:TD-1211 PO [C14]
其他名称:
  • TD-1211

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:给药后 0 至 168 小时
给药后 0 至 168 小时
峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药后 0 至 168 小时
给药后 0 至 168 小时
血浆浓度峰值时间 (Tmax)
大体时间:给药后 0 至 168 小时
给药后 0 至 168 小时
半衰期 (T 1/2)
大体时间:给药后 0 至 168 小时
给药后 0 至 168 小时
血液、尿液和粪便中放射性的总回收百分比
大体时间:给药后 0 至 312 小时
给药后 0 至 312 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间:基线至 14 天
基线至 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月4日

首次发布 (估计)

2012年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月15日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0087

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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