TD-1211 IV/Suullinen massatasapainotutkimus
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Glycyx Therapeutics
Yhden annoksen, kiinteän sekvenssin, kahden jakson, kahden hoidon tutkimus TD-1211:n imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi suonensisäisen infuusion ja [14C]TD-1211:n suun kautta annetun annoksen jälkeen terveellä miehellä Aiheet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, että keho käsittelee TD-1211:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus antaa tietoa TD 1211:n aineenvaihduntareitistä, mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arvioinnin tarpeesta, erityispopulaatioiden tutkimustarpeesta ja TD-1211:n absoluuttisesta oraalisesta biologisesta hyötyosuudesta.
Radioaktiivisesti leimatun lääkkeen antaminen on välttämätöntä TD 1211:n eliminaationopeuden ja -reittien täydelliseksi karakterisoimiseksi, mikä antaa lisää kvantitatiivisia tietoja TD 1211:n jakautumisesta.
Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat kattavamman vertailun eläinten ja ihmisten TD 1211:n eliminaatioreittien ja metabolisten profiilien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, tupakoimaton mies, 18-50 vuotta vanha mukaan lukien.
- Suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2 ja painaa vähintään 55 kg.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkitsevistä allergisista (paitsi hoitamattomista, oireettomista, kausiluonteisista allergioista annostushetkellä), hematologisista, endokriinisista, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista tai neurologisista sairauksista.
- Hemoglobiini < 14,1 g/dl tai hematokriitti < 40,6 % seulonnassa.
- Aiempi yliherkkyys lääkkeille tai aiempi tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä yliherkkyys.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. aiempi maha-suolikanavan leikkaus [mukaan lukien mahalaukun, suolen, maksan, sappirakon tai haiman osien poisto]).
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi) ennen seulontaa tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääketieteellisen) tutkimukseen laite).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TD-1211 IV [C14]
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TD-1211 PO [C14]
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen ottamisesta
|
0-168 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen ottamisesta
|
0-168 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen ottamisesta
|
0-168 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Puoliintumisaika (T 1/2)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen ottamisesta
|
0-168 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Radioaktiivisuuden prosenttiosuus verestä, virtsasta ja ulosteista
Aikaikkuna: 0-312 tuntia annoksen ottamisesta
|
0-312 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
Perustaso 14 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Opioidien aiheuttama ummetus
- Ummetus
- Hiili-14
- 3-(8-(2-(cyclohexylmethyl(2,3-dihydroxypropionyl)amino)ethyl)-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-yl)benzamide
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0087
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .