Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TD-1211 IV/Oral massebalanceundersøgelse

19. maj 2026 opdateret af: Glycyx Therapeutics

En enkelt-dosis, fast sekvens, to-perioder, to-behandlingsundersøgelse til evaluering af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af TD-1211 efter en intravenøs infusion og en oral dosis af [14C]TD-1211 hos raske mænd Emner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, at TD-1211 behandles af kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil give information om den metaboliske vej for TD 1211, behovet for evaluering af potentielle lægemiddel-interaktioner, behovet for undersøgelser i særlige populationer og den absolutte orale biotilgængelighed af TD-1211. Administrationen af ​​radioaktivt mærket lægemiddel er nødvendig for fuldt ud at karakterisere hastighederne og eliminationsvejene for TD 1211, hvilket giver yderligere kvantitativ information om dispositionen af ​​TD 1211. Resultaterne fra denne undersøgelse vil muliggøre en mere omfattende sammenligning mellem dyre- og humane eliminationsveje og metaboliske profiler af TD 1211.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund, ikke-ryger mand, 18 til 50 år, inklusive.
  2. Er enig i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  3. Body mass index (BMI) 19 til 30 kg/m2, inklusive, og vejer mindst 55 kg.
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for eller historie med klinisk signifikant allergisk (undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering), hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
  2. Hæmoglobin <14,1 g/dL eller hæmatokrit < 40,6 % ved screening.
  3. Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler eller en historie med eller enhver aktuel klinisk signifikant overfølsomhed.
  4. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. tidligere operation i mave-tarmkanalen [inklusive fjernelse af dele af maven, tarmen, leveren, galdeblæren eller bugspytkirtlen]).
  5. Deltog i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 60 dage (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) forud for screening, eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk enhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TD-1211 IV [C14]
Medicin: TD-1211 IV [C14]
Andre navne:
  • TD-1211
Eksperimentel: TD-1211 PO [C14]
Medicin: TD-1211 PO [C14]
Andre navne:
  • TD-1211

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
0 til 168 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
0 til 168 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
0 til 168 timer efter dosis
Halveringstid (T 1/2)
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
0 til 168 timer efter dosis
Procent total genvinding af radioaktivitet i blod, urin og afføring
Tidsramme: 0 til 312 timer efter dosis
0 til 312 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Baseline til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glycyx Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OIC

Kliniske forsøg med TD-1211 IV [C14]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner