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TD-1211 IV/Étude du bilan massique oral

19 mai 2026 mis à jour par: Glycyx Therapeutics

Une étude à dose unique, à séquence fixe, à deux périodes et à deux traitements pour évaluer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du TD-1211 après une perfusion intraveineuse et une dose orale de [14C]TD-1211 chez un homme en bonne santé Sujets

Le but de cette étude est de déterminer que le TD-1211 est traité par le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude fournira des informations concernant la voie métabolique du TD 1211, la nécessité d'évaluer les interactions médicamenteuses potentielles, la nécessité d'études dans des populations particulières et la biodisponibilité orale absolue du TD-1211. L'administration d'un médicament radiomarqué est nécessaire pour caractériser pleinement les taux et les voies d'élimination du TD 1211, fournissant des informations quantitatives supplémentaires sur la disposition du TD 1211. Les résultats de cette étude permettront une comparaison plus complète entre les voies d'élimination animales et humaines et les profils métaboliques du TD 1211.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme en bonne santé, non-fumeur, âgé de 18 à 50 ans inclusivement.
  2. Accepte d'utiliser une méthode très efficace de contrôle des naissances.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus et pesant au moins 55 kg.
  4. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve ou antécédent de maladie allergique cliniquement significative (à l'exception des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration), hématologique, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique ou neurologique.
  2. Hémoglobine <14,1 g/dL ou hématocrite < 40,6 % au dépistage.
  3. Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments, ou antécédents ou toute hypersensibilité actuelle cliniquement significative.
  4. Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament (par exemple, chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal [y compris l'ablation de parties de l'estomac, de l'intestin, du foie, de la vésicule biliaire ou du pancréas]).
  5. A participé à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) dans les 60 jours (ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue) avant le dépistage, ou participe actuellement à un autre essai d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical appareil).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TD-1211 IV [C14]
Médicament: TD-1211 IV [C14]
Autres noms:
  • TD-1211
Expérimental: TD-1211 Bon de commande [C14]
Médicament: TD-1211 Bon de commande [C14]
Autres noms:
  • TD-1211

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 0 à 168 heures après l'administration
0 à 168 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 0 à 168 heures après l'administration
0 à 168 heures après l'administration
Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax)
Délai: 0 à 168 heures après l'administration
0 à 168 heures après l'administration
Demi-vie (T 1/2)
Délai: 0 à 168 heures après l'administration
0 à 168 heures après l'administration
Pourcentage de récupération totale de la radioactivité dans le sang, l'urine et les matières fécales
Délai: 0 à 312 heures après l'administration
0 à 312 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De base à 14 jours
De base à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glycyx Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Première publication (Estimé)

5 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0087

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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