- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01702194
TD-1211 IV/Estudio de balance de masa oral
15 de enero de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma
Estudio de dosis única, secuencia fija, dos períodos y dos tratamientos para evaluar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de TD-1211 después de una infusión intravenosa y una dosis oral de [14C]TD-1211 en hombres sanos Asignaturas
El propósito de este estudio es determinar que el cuerpo procesa el TD-1211.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio proporcionará información sobre la ruta metabólica de TD 1211, la necesidad de evaluar las posibles interacciones farmacológicas, la necesidad de estudios en poblaciones especiales y la biodisponibilidad oral absoluta de TD-1211.
La administración de fármaco radiomarcado es necesaria para caracterizar completamente las tasas y rutas de eliminación de TD 1211, proporcionando más información cuantitativa sobre la disposición de TD 1211.
Los resultados de este estudio permitirán una comparación más completa entre las rutas de eliminación animal y humana y los perfiles metabólicos de TD 1211.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano, no fumador, de 18 a 50 años, inclusive.
- Está de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 30 kg/m2, ambos inclusive, y un peso mínimo de 55 kg.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades alérgicas clínicamente significativas (excepto alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), enfermedades hematológicas, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas o neurológicas.
- Hemoglobina <14,1 g/dl o hematocrito <40,6 % en la selección.
- Antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos, o antecedentes o cualquier hipersensibilidad actual clínicamente significativa.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., cirugía previa en el tracto gastrointestinal [incluida la extirpación de partes del estómago, intestino, hígado, vesícula biliar o páncreas]).
- Participó en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dentro de los 60 días (o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo) antes de la Selección, o está participando actualmente en otro ensayo de un fármaco en investigación (o dispositivo médico). dispositivo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TD-1211 IV [C14]
|
Otros nombres:
|
Experimental: TD-1211 PO [C14]
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0 a 168 horas después de la dosis
|
0 a 168 horas después de la dosis
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 a 168 horas después de la dosis
|
0 a 168 horas después de la dosis
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 a 168 horas después de la dosis
|
0 a 168 horas después de la dosis
|
Vida media (T 1/2)
Periodo de tiempo: 0 a 168 horas después de la dosis
|
0 a 168 horas después de la dosis
|
Porcentaje de recuperación total de radiactividad en sangre, orina y heces
Periodo de tiempo: 0 a 312 horas después de la dosis
|
0 a 312 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
|
Línea de base a 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0087
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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