Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TD-1211 IV/Badanie bilansu masy w jamie ustnej

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Badanie z pojedynczą dawką, ustaloną sekwencją, dwoma okresami i dwoma zabiegami w celu oceny wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania TD-1211 po infuzji dożylnej i dawce doustnej [14C]TD-1211 u zdrowego mężczyzny Przedmioty

Celem tego badania jest określenie, czy TD-1211 jest przetwarzany przez organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to dostarczy informacji dotyczących szlaku metabolicznego TD 1211, potrzeby oceny potencjalnych interakcji lek-lek, potrzeby badań w specjalnych populacjach oraz bezwzględnej doustnej biodostępności TD-1211. Podanie radioznakowanego leku jest niezbędne do pełnego scharakteryzowania szybkości i dróg eliminacji TD 1211, dostarczając dalszych informacji ilościowych na temat rozmieszczenia TD 1211. Wyniki tego badania pozwolą na bardziej kompleksowe porównanie między zwierzęcymi i ludzkimi drogami eliminacji oraz profilami metabolicznymi TD 1211.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy, niepalący mężczyzna w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  2. Zgadza się na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 55 kg.
  4. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnych alergii (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania), hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych lub neurologicznych.
  2. Hemoglobina <14,1 g/dl lub hematokryt <40,6% podczas badania przesiewowego.
  3. Historia nadwrażliwości na leki lub historia lub jakiekolwiek aktualne klinicznie nadwrażliwości.
  4. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego [w tym usunięcie części żołądka, jelit, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub trzustki]).
  5. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu 60 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego) urządzenie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TD-1211 IV [C14]
Lek: TD-1211 IV [C14]
Inne nazwy:
  • TD-1211
Eksperymentalny: TD-1211 PO [C14]
Lek: TD-1211 PO [C14]
Inne nazwy:
  • TD-1211

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
0 do 168 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
0 do 168 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
0 do 168 godzin po podaniu
Okres półtrwania (T 1/2)
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
0 do 168 godzin po podaniu
Procent całkowitego odzyskania radioaktywności we krwi, moczu i kale
Ramy czasowe: 0 do 312 godzin po podaniu
0 do 312 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
Wartość bazowa do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OIC

Badania kliniczne na TD-1211 IV [C14]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj