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TD-1211 IV/Studio sul bilancio di massa orale

19 maggio 2026 aggiornato da: Glycyx Therapeutics

Uno studio a dose singola, a sequenza fissa, a due periodi e a due trattamenti per valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di TD-1211 dopo un'infusione endovenosa e una dose orale di [14C]TD-1211 in un maschio sano Soggetti

Lo scopo di questo studio è determinare che TD-1211 viene elaborato dal corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fornirà informazioni riguardanti la via metabolica del TD 1211, la necessità di valutare le potenziali interazioni farmaco-farmaco, la necessità di studi in popolazioni speciali e la biodisponibilità orale assoluta del TD-1211. La somministrazione del farmaco radiomarcato è necessaria per caratterizzare completamente i tassi e le vie di eliminazione del TD 1211, fornendo ulteriori informazioni quantitative sulla disposizione del TD 1211. I risultati di questo studio consentiranno un confronto più completo tra le vie di eliminazione animale e umana e i profili metabolici di TD 1211.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio sano, non fumatore, dai 18 ai 50 anni inclusi.
  2. Accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 30 kg/m2, inclusi, e pesa almeno 55 kg.
  4. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o anamnesi di malattia allergica clinicamente significativa (ad eccezione delle allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione), ematologica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica o neurologica.
  2. Emoglobina <14,1 g/dL o ematocrito <40,6% allo screening.
  3. Storia di ipersensibilità ai farmaci, o una storia di o qualsiasi ipersensibilità clinicamente significativa in corso.
  4. Qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad esempio, precedente intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale [inclusa la rimozione di parti dello stomaco, dell'intestino, del fegato, della cistifellea o del pancreas]).
  5. Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 60 giorni (o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening, o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale (o medico dispositivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TD-1211IV [C14]
Droga: TD-1211IV [C14]
Altri nomi:
  • TD-1211
Sperimentale: TD-1211 PO [C14]
Droga: TD-1211 PO [C14]
Altri nomi:
  • TD-1211

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
Emivita (T 1/2)
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
Percentuale di recupero totale della radioattività nel sangue, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Da 0 a 312 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 312 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
Basale a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glycyx Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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