TD-1211 IV/경구 질량 균형 연구
2026년 5월 19일 업데이트: Glycyx Therapeutics
건강한 남성에서 [14C]TD-1211의 정맥 내 주입 및 경구 투여 후 TD-1211의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 평가하기 위한 단일 용량, 고정 순서, 2주기, 2회 치료 연구 과목
이 연구의 목적은 TD-1211이 체내에서 처리되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 TD 1211의 대사 경로, 잠재적인 약물 간 상호 작용 평가의 필요성, 특수 집단 연구의 필요성 및 TD-1211의 절대적 경구 생체이용률에 관한 정보를 제공할 것입니다.
방사성 표지 약물의 투여는 TD 1211의 제거 속도와 경로를 완전히 특성화하여 TD 1211의 처리에 대한 추가 정량적 정보를 제공하는 데 필요합니다.
이 연구의 결과를 통해 TD 1211의 제거 경로와 대사 프로파일을 동물과 인간 사이에서 보다 포괄적으로 비교할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 비흡연 남성.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 체질량지수(BMI) 19~30kg/m2, 체중 55kg 이상
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 알레르기(투약 시 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기 제외), 혈액학적, 내분비적, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 < 14.1g/dL 또는 헤마토크리트 < 40.6%.
- 약물에 대한 과민증의 병력 또는 현재 임상적으로 유의한 과민증의 병력이 있는 경우.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 이전의 위장관 수술[위, 창자, 간, 담낭 또는 췌장의 일부 제거 포함]).
- 스크리닝 이전 60일(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다. 장치).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TD-1211 IV [C14]
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다른 이름들:
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실험적: TD-1211 PO [C14]
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 0~168시간
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투여 후 0~168시간
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0~168시간
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투여 후 0~168시간
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최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0~168시간
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투여 후 0~168시간
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반감기(T 1/2)
기간: 투여 후 0~168시간
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투여 후 0~168시간
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혈액, 소변, 대변의 방사능 총 회수율
기간: 투여 후 0~312시간
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투여 후 0~312시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 14일 기준
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14일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Theravance Biopharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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