Studie TD-1211 IV/orální hmotnostní bilance
15. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma
Studie s jednou dávkou, fixní sekvencí, dvěma periodami a dvěma léčebnými postupy k vyhodnocení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování TD-1211 po intravenózní infuzi a perorální dávce [14C]TD-1211 u zdravých mužů Předměty
Účelem této studie je zjistit, zda je TD-1211 zpracováván tělem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie poskytne informace týkající se metabolické dráhy TD 1211, potřeby hodnocení potenciálních lékových interakcí, potřeby studií ve speciálních populacích a absolutní perorální biologické dostupnosti TD-1211.
Podávání radioaktivně značeného léčiva je nezbytné k úplné charakterizaci rychlostí a cest eliminace TD 1211, což poskytuje další kvantitativní informace o dispozici TD 1211.
Výsledky této studie umožní komplexnější srovnání mezi zvířecími a lidskými cestami eliminace a metabolickými profily TD 1211.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, nekuřácký muž ve věku 18 až 50 let včetně.
- Souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 30 kg/m2 včetně a váží nejméně 55 kg.
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných alergických (kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání), hematologických, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.
- Hemoglobin <14,1 g/dl nebo hematokrit < 40,6 % při screeningu.
- Anamnéza přecitlivělosti na léky nebo anamnéza nebo jakákoliv současná klinicky významná přecitlivělost.
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. předchozí chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu [včetně odstranění částí žaludku, střev, jater, žlučníku nebo slinivky břišní]).
- Účastnil se jiného klinického hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) během 60 dnů (nebo 5 poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší) před Screeningem, nebo se v současné době účastní jiného hodnocení hodnoceného léku (nebo lékařského přístroj).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TD-1211 IV [C14]
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TD-1211 PO [C14]
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
|
0 až 168 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
|
0 až 168 hodin po dávce
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
|
0 až 168 hodin po dávce
|
|
Poločas rozpadu (T 1/2)
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
|
0 až 168 hodin po dávce
|
|
Procento celkového obnovení radioaktivity v krvi, moči a stolici
Časové okno: 0 až 312 hodin po dávce
|
0 až 312 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Základní až 14 dní
|
Základní až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0087
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TD-1211 IV [C14]
-
Theravance BiopharmaDokončeno
-
Theravance BiopharmaDokončeno
-
Theravance BiopharmaDokončenoZácpa vyvolaná opioidy (OIC)Spojené státy
-
Theravance BiopharmaDokončeno
-
Theravance BiopharmaDokončenoZdravý | Zácpa vyvolaná opioidySpojené státy
-
Theravance BiopharmaDokončenoOnemocnění střev, zánětlivé | Střevní poruchySpojené státy
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoDyslipidémieSpojené státy