ポイントオブケアの血糖検査とインスリン補充 (POC)
2017年12月5日 更新者：Guillermo Umpierrez、Emory University
インスリン治療を受けている2型糖尿病患者におけるポイントオブケア血糖検査と就寝時のインスリン補充の利点
毛細血管ポイントオブケア (POC) 検査は、病院での糖尿病と高血糖の管理における貴重な支援として提唱されています。
POC 検査は、血糖コントロールを評価し、インスリンの調整/修正用量をガイドするために、1 日のさまざまな時点での BG レベルに関する情報を収集することを目的としています。
POC検査は日々の血糖値の変動に関する洞察を提供しますが、就寝時の血糖値検査はインスリンサプリメントの使用を誘発し、その結果低血糖の頻度が増加する可能性があり、病院での推定年間費用が数億ドルと高額です。したがって、このパイロット研究は、ICU以外の2型糖尿病（T2DM）患者の血糖コントロールの改善と低血糖の予防における、就寝時のPOCとインスリン補充（補正用量）の有用性を評価することを目的としています。
基礎ボーラス療法で治療を受けた合計 250 人の非 ICU 内科患者および外科患者は、食前と就寝前 (標準治療) に POC 検査を受け、患者の半数は、血糖値が 140 mg/dL を超える場合、就寝時にインスリンの補正用量を受けます。残りの半分は、極度の高血糖（BG > 350 mg/dl）を除き、就寝時のインスリン補充なしで実施されます。
患者はエモリー大学病院とグレイディ記念病院で募集される。
調査の概要
詳細な説明
特に就寝時のPOC検査とインスリンサプリメント（補正用量）の使用の価値は、インスリン治療を受けているT2DM患者において前向きに評価されていない。
ICU 以外の環境では、T2DM 患者の高血糖管理の実践ガイドラインでは、スライディング スケールの通常のインスリンよりも生理的 (基礎栄養補正用量) インスリン レジメンの使用が推奨されています。
POC検査は侵襲的で痛みを伴い、血糖値の変動を不完全に把握できる血糖プロファイルを提供するという限界があり、医療提供に多大な費用がかかることに加えて、検査室での検査と比較して血糖値を監視する必ずしも正確な方法ではありません。
この提案の全体的な目的は、インスリン治療を受けている非ICU患者のT2DM患者の血糖コントロールの改善と低血糖の予防におけるPOCグルコース検査と就寝時のインスリン補充の使用を決定するための最初の前向きランダム化比較試験(RCT)を実施することである。
この提案の中心となる仮説は、ルーチンの血糖値測定と就寝時のインスリン補充は、インスリン治療を受けている投薬患者や手術を受けたT2DM患者の血糖コントロールを改善したり、低血糖の頻度を減らしたりしないということである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月以上のT2DMの既知の病歴を持つ男性および女性の患者
- 年齢 18 ～ 80 歳
- 食事単独、経口抗糖尿病薬の任意の組み合わせ、非インスリン注射剤またはインスリン療法による在宅治療
- 血糖値 > 140 mg かつ < 400 mg/dL で、臨床検査で糖尿病性ケトアシドーシスの証拠がない
除外基準:
- 糖尿病の病歴のない高血糖症
- ICUに入院した、またはICUへの入院が必要と予想される急性重症疾患
- 継続的なインスリン点滴を受ける
- 臨床的に関連のある肝疾患
- コルチコステロイド療法を受けている患者
- クレアチニン≧3.5mg/dlの患者
- 被験者が同意書に署名できない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：就寝前のサプリメント
この群の患者は、acqhs (食前と就寝時) および午前 3 時に血糖検査を受け、必要に応じてスライディング スケールのインスリン補充を受けます。
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就寝時インスリンアスパルト補充は、就寝時補充群の血糖値に基づいて行われます。
他の名前：
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介入なし：就寝前のサプリメントなし
この群の患者は、ac (食事前)、qhs (就寝時)、および午前 3 時に血糖検査を受けます。ただし、このグループの被験者は就寝前にスライディングスケールのインスリン補充を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均空腹時血糖値
時間枠：10日まで
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この研究の主な成果は、就寝時にインスリン補充を受けている患者とインスリン補充を受けていない患者の平均空腹時血糖値の差を比較することです。
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10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均日次血糖値
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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二次アウトカムには、以下の測定値のいずれかにおける治療群間の差異が含まれます: 1 日の平均血糖値
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参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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低血糖の数（BG < 70 mg/dl）
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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二次アウトカムには、両グループ間の低血糖症（BG < 70 mg/dl）の数が含まれます。
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参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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インスリンの毎日の投与量
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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両グループ間で使用されるインスリンの 1 日用量を比較します。
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参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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入院期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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入院期間
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参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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病院での死亡率
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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死亡率は、入院中または入院中に発生した死亡として定義されます。
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参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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院内感染症 (CDC)
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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CDCの基準による入院中の院内感染
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参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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肺炎
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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肺炎 (CDC 基準)
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参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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菌血症
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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SIRS/敗血症を伴う菌血症
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参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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参加者の経過観察は入院期間中行われ、平均6日間と予想されます。
時間枠：最長10日間の入院中は毎日
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呼吸不全。空気を吸っているときの PaO2 値が 60 mm Hg 未満、または PaCO2 が 50 mm Hg 以上であると定義されます。
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最長10日間の入院中は毎日
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急性腎不全 [ベースラインの 50% を超える上昇、またはクレアチニン 2.5 mg/dl を超える]
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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急性腎不全 [ベースラインの 50% 以上上昇、またはクレアチニン 2.5 mg/dl 以上]
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参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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ターゲット内のBGの数
時間枠：参加者は6日間の入院期間にわたって追跡調査される予定だ。
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血糖値の数値が 70 ～ 140 mg/dl の目標内にある
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参加者は6日間の入院期間にわたって追跡調査される予定だ。
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血糖値 > 300 mg/dL の被験者の数
時間枠：対象者の経過観察は入院期間中行われます: 予想される日数は6日間です
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対象者の経過観察は入院期間中行われます: 予想される日数は6日間です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guillermo E Umpierrez, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月5日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00056041
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