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Test del glucosio al punto di cura e supplementazione di insulina (POC)

5 dicembre 2017 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, Emory University

Vantaggi del test del glucosio al punto di cura e della supplementazione di insulina prima di coricarsi nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina

Il test capillare point-of-care (POC) è considerato un valido aiuto nella gestione del diabete e dell'iperglicemia in ambito ospedaliero. Il test POC mira a raccogliere informazioni sui livelli glicemici in diversi momenti della giornata al fine di valutare il controllo glicemico e guidare l'aggiustamento/correzione delle dosi di insulina. Sebbene il test POC fornisca informazioni sulle escursioni giornaliere nei livelli glicemici, il test della glicemia prima di coricarsi innesca l'uso di supplementi di insulina che possono comportare un aumento della frequenza dell'ipoglicemia ed è costoso con un costo annuo stimato negli ospedali di diverse centinaia di milioni di dollari negli Stati Uniti Di conseguenza, questo studio pilota mira a valutare l'utilità del POC e dell'integrazione di insulina (dosi di correzione) prima di coricarsi nel migliorare il controllo glicemico e nella prevenzione dell'ipoglicemia nei pazienti non in terapia intensiva con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Un totale di 250 pazienti medici e chirurgici non in terapia intensiva trattati con regime di bolo basale saranno sottoposti a test POC prima dei pasti e prima di coricarsi (standard di cura) e metà dei pazienti riceverà dosi di correzione dell'insulina prima di coricarsi per glicemia > 140 mg/dL a seguito di un protocollo a scala mobile, mentre l'altra metà sarà seguita senza supplementazione di insulina prima di coricarsi ad eccezione dell'iperglicemia estrema (BG> 350 mg/dl). I pazienti saranno reclutati presso l'Emory University Hospital e il Grady Memorial Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il valore del test POC e dell'uso di supplementi di insulina (dosi di correzione) in particolare prima di coricarsi, non è stato valutato in modo prospettico nei pazienti trattati con insulina con T2DM. Nel contesto non in terapia intensiva, le linee guida pratiche per la gestione dell'iperglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 favoriscono l'uso di regimi insulinici fisiologici (correzione della dose nutrizionale basale) rispetto all'insulina regolare su scala mobile. Il test POC è invasivo e doloroso e ha il limite di fornire un profilo glicemico che è un quadro incompleto delle escursioni glicemiche e non è sempre un metodo accurato per monitorare il glucosio rispetto ai test di laboratorio oltre alla maggiore spesa per l'erogazione dell'assistenza sanitaria. L'obiettivo generale di questa proposta è condurre il primo studio prospettico randomizzato controllato (RCT) per determinare il test del glucosio POC e l'uso dell'integrazione di insulina prima di coricarsi per migliorare il controllo glicemico e prevenire l'ipoglicemia nei pazienti non in terapia intensiva con diabete di tipo 2. L'ipotesi centrale di questa proposta è che la misurazione di routine della glicemia e l'integrazione di insulina prima di coricarsi non migliorino il controllo glicemico o riducano la frequenza dell'ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile con una storia nota di DMT2 da > 3 mesi
  2. Età 18-80 anni
  3. Trattamento domiciliare con sola dieta, qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici orali, iniettabili non insulinici o terapia insulinica
  4. BG > 140 mg e < 400 mg/dL senza evidenza di laboratorio di chetoacidosi diabetica

Criteri di esclusione:

  1. Iperglicemia senza una storia di diabete
  2. Malattia critica acuta ricoverata in terapia intensiva o che dovrebbe richiedere il ricovero in terapia intensiva
  3. Ricezione di infusione continua di insulina
  4. Malattia epatica clinicamente rilevante
  5. Pazienti in terapia con corticosteroidi
  6. Pazienti con creatinina ≥ 3,5 mg/dl
  7. Soggetti impossibilitati a firmare il consenso
  8. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integrazione prima di coricarsi
I pazienti in questo braccio avranno acqhs (prima dei pasti e prima di coricarsi) e test della glicemia alle 3 del mattino e riceveranno un'integrazione di insulina su scala mobile secondo necessità.
Droga: Insulina Aspart prima di coricarsi (Novolog)
Supplementazione di insulina aspart prima di coricarsi basata sul valore della glicemia nel braccio di integrazione prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Aspart (Novolog)
Nessun intervento: nessuna integrazione prima di coricarsi
I pazienti in questo braccio avranno ac (prima dei pasti), qhs (prima di coricarsi) e test della glicemia alle 3 del mattino; tuttavia, i soggetti di questo gruppo NON riceveranno supplementi di insulina a scala mobile prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media a digiuno
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
L'esito principale dello studio è confrontare le differenze nei livelli medi di glucosio nel sangue a digiuno tra i pazienti che ricevono supplementi di insulina prima di coricarsi rispetto a quelli senza supplementazione di insulina.
fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Gli esiti secondari includono le differenze tra i gruppi di trattamento in una qualsiasi delle seguenti misure: glicemia media giornaliera
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Numero di ipoglicemia (BG < 70 mg/dl)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Gli esiti secondari includono il numero di ipoglicemia (BG <70 mg/dl) in entrambi i gruppi.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Dose giornaliera di insulina
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Confronta la dose giornaliera di insulina utilizzata tra i due gruppi
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Durata del ricovero
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
La mortalità è definita come la morte avvenuta durante il ricovero o durante la degenza ospedaliera
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Infezioni nosocomiali (CDC)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Infezioni nosocomiali durante la degenza ospedaliera secondo i criteri del CDC
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Polmonite
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Polmonite (criteri CDC)
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Batteriemia
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Batteriemia con SIRS/Sepsi
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Lasso di tempo: ogni giorno durante la degenza ospedaliera per un massimo di 10 giorni
Insufficienza respiratoria, definita come valore PaO2 < 60 mm Hg mentre si respira aria o una PaCO2 > 50 mm Hg
ogni giorno durante la degenza ospedaliera per un massimo di 10 giorni
Insufficienza renale acuta [aumento >50% rispetto al basale o creatinina >2,5 mg/dl]
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Insufficienza renale acuta [aumento >50% rispetto al basale o creatinina >2,5 mg/dl]
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Numero di glicemia all'interno del target
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera, prevista per 6 giorni.
Numero di livelli di glucosio entro il target di 70-140 mg/dl
I partecipanti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera, prevista per 6 giorni.
Numero di soggetti con glicemia > 300 mg/dL
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera: prevista 6 giorni
I soggetti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera: prevista 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00056041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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