Test de glycémie au point de service et supplémentation en insuline (POC)
5 décembre 2017 mis à jour par: Guillermo Umpierrez, Emory University
Avantages des tests de glycémie au point de service et de la supplémentation en insuline au coucher chez les patients traités à l'insuline atteints de diabète de type 2
Le test capillaire au point de service (POC) est préconisé comme une aide précieuse dans la gestion du diabète et de l'hyperglycémie en milieu hospitalier.
Les tests POC visent à collecter des informations sur les niveaux de glycémie à différents moments de la journée afin d'évaluer le contrôle glycémique et de guider les doses d'ajustement/correction d'insuline.
Bien que les tests POC fournissent des informations sur les variations quotidiennes des niveaux de glycémie, les tests de glycémie au coucher déclenchent l'utilisation de suppléments d'insuline qui peuvent entraîner une augmentation de la fréquence des hypoglycémies et sont coûteux avec un coût annuel estimé dans les hôpitaux de plusieurs centaines de millions de dollars. aux États-Unis. Par conséquent, cette étude pilote vise à évaluer l'utilité du POC et de la supplémentation en insuline (doses de correction) au coucher pour améliorer le contrôle glycémique et prévenir l'hypoglycémie chez les patients non hospitalisés atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
Un total de 250 patients médicaux et chirurgicaux non hospitalisés traités avec un bolus basal subiront des tests POC avant les repas et le coucher (norme de soins) et la moitié des patients recevront des doses de correction d'insuline au coucher pour une glycémie > 140 mg/dL après un protocole à échelle mobile, tandis que l'autre moitié sera suivie sans supplémentation en insuline au coucher sauf en cas d'hyperglycémie extrême (glycémie > 350 mg/dl).
Les patients seront recrutés à l'hôpital universitaire Emory et à l'hôpital Grady Memorial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La valeur des tests POC et de l'utilisation de suppléments d'insuline (doses de correction), en particulier au coucher, n'a pas été évaluée de manière prospective chez les patients traités à l'insuline atteints de DT2.
En dehors des USI, les directives de pratique pour la prise en charge de l'hyperglycémie chez les patients atteints de DT2 favorisent l'utilisation de régimes d'insuline physiologiques (dose basale-nutritionnelle-correction) par rapport à l'insuline régulière à échelle mobile.
Le test POC est invasif et douloureux, et a la limitation de fournir un profil glycémique qui est une image incomplète des excursions de glycémie et n'est pas toujours une méthode précise pour surveiller le glucose par rapport aux tests de laboratoire en plus des dépenses importantes en matière de prestation de soins de santé.
L'objectif global de cette proposition est de mener le premier essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif pour déterminer le test de glycémie POC et l'utilisation de la supplémentation en insuline au coucher pour améliorer le contrôle glycémique et prévenir l'hypoglycémie chez les patients non traités à l'insuline atteints de DT2.
L'hypothèse centrale de cette proposition est que la mesure systématique de la glycémie et la supplémentation en insuline au coucher n'améliorent pas le contrôle glycémique ou ne réduisent pas la fréquence des hypoglycémies chez les patients traités à l'insuline en médecine et en chirurgie atteints de DT2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
235
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins ayant des antécédents connus de DT2 depuis > 3 mois
- Âge 18-80 ans
- Traitement à domicile avec l'un ou l'autre régime alimentaire seul, toute combinaison d'agents antidiabétiques oraux, d'injectables non insuliniques ou d'insulinothérapie
- BG > 140 mg et < 400 mg/dL sans preuve de laboratoire d'acidocétose diabétique
Critère d'exclusion:
- Hyperglycémie sans antécédent de diabète
- Maladie grave aiguë admise aux soins intensifs ou qui devrait nécessiter une admission aux soins intensifs
- Recevoir une perfusion continue d'insuline
- Maladie hépatique cliniquement pertinente
- Patients sous corticothérapie
- Patients avec créatinine ≥ 3,5 mg/dl
- Sujets incapables de signer le consentement
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplémentation au coucher
Les patients de ce bras subiront des tests d'Acqh (avant les repas et au coucher) et de glycémie à 3 heures du matin et recevront une supplémentation en insuline à échelle mobile au besoin.
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Supplémentation en insuline asparte au coucher basée sur la valeur de la glycémie dans le groupe de supplémentation au coucher.
Autres noms:
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Aucune intervention: pas de supplémentation au coucher
Les patients de ce bras subiront un test de glycémie AC (avant les repas), qhs (au coucher) et à 3 h du matin ; cependant, les sujets de ce groupe NE recevront PAS de supplémentation en insuline à échelle mobile au coucher.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie moyenne à jeun
Délai: jusqu'à 10 jours
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Le principal résultat de l'étude est de comparer les différences de glycémie moyenne à jeun entre les patients recevant des suppléments d'insuline au coucher et ceux sans supplément d'insuline.
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jusqu'à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie quotidienne moyenne
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Les critères de jugement secondaires incluent les différences entre les groupes de traitement dans l'une des mesures suivantes : glycémie moyenne quotidienne
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Nombre d'hypoglycémies (glycémie < 70 mg/dl)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Les critères de jugement secondaires incluent le nombre d'hypoglycémies (glycémie < 70 mg/dl) dans les deux groupes.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Dose quotidienne d'insuline
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Comparez la dose quotidienne d'insuline utilisée dans les deux groupes
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Durée d'hospitalisation
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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La mortalité est définie comme le décès survenu lors de l'admission ou pendant le séjour à l'hôpital
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Infections nosocomiales (CDC)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Infections nosocomiales pendant le séjour à l'hôpital selon les critères du CDC
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Pneumonie
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Pneumonie (critères CDC)
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Bactériémie
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Bactériémie avec SIRS/Sepsis
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
Délai: tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'à 10 jours
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Insuffisance respiratoire, définie comme une valeur de PaO2 < 60 mm Hg en respirant de l'air ou une PaCO2 > 50 mm Hg
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tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'à 10 jours
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Insuffisance rénale aiguë [augmentation > 50 % de la valeur initiale ou créatinine > 2,5 mg/dl]
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Insuffisance rénale aiguë [augmentation > 50 % de la valeur initiale ou créatinine > 2,5 mg/dl]
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Nombre de glycémie dans la cible
Délai: Les participants seront suivis pendant le séjour à l'hôpital - prévu 6 jours.
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Nombre de niveaux de glucose dans la cible de 70-140 mg/dl
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Les participants seront suivis pendant le séjour à l'hôpital - prévu 6 jours.
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Nombre de sujets avec glycémie > 300 mg/dL
Délai: Les sujets seront suivis pendant le séjour à l'hôpital : 6 jours prévus
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Les sujets seront suivis pendant le séjour à l'hôpital : 6 jours prévus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2012
Première publication (Estimation)
8 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00056041
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