Teste de glicose no local de atendimento e suplementação de insulina (POC)
5 de dezembro de 2017 atualizado por: Guillermo Umpierrez, Emory University
Benefícios do teste de glicose no local de atendimento e suplementação de insulina na hora de dormir em pacientes tratados com insulina com diabetes tipo 2
Os testes capilares point-of-care (POC) são defendidos como uma ajuda valiosa no tratamento de diabetes e hiperglicemia no ambiente hospitalar.
O teste POC visa coletar informações sobre os níveis de glicemia em diferentes momentos do dia para avaliar o controle glicêmico e orientar o ajuste/doses de correção da insulina.
Embora o teste POC forneça informações sobre as excursões diárias nos níveis de glicemia, o teste de glicemia antes de dormir desencadeia o uso de suplementos de insulina que podem resultar em aumento da frequência de hipoglicemia e é caro, com um custo anual estimado em hospitais de várias centenas de milhões de dólares nos EUA Assim, este estudo piloto visa avaliar a utilidade do POC e da suplementação de insulina (doses de correção) na hora de dormir na melhoria do controle glicêmico e na prevenção da hipoglicemia em pacientes não internados na UTI com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Um total de 250 pacientes médicos e cirúrgicos não internados em UTI tratados com regime de bolus basal serão submetidos a teste POC antes das refeições e ao deitar (tratamento padrão) e metade dos pacientes receberá doses de correção de insulina ao deitar para glicemia > 140 mg/dL após uma protocolo de escala móvel, enquanto a outra metade será seguida sem suplementação de insulina na hora de dormir, exceto para hiperglicemia extrema (glicemia > 350 mg/dl).
Os pacientes serão recrutados no Emory University Hospital e no Grady Memorial Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O valor do teste POC e uso de suplementos de insulina (doses de correção), em particular na hora de dormir, não foi avaliado prospectivamente em pacientes com DM2 tratados com insulina.
No ambiente fora da UTI, as diretrizes práticas para o manejo da hiperglicemia em pacientes com DM2 favorecem o uso de regimes de insulina fisiológica (dose de correção nutricional basal) em vez de insulina regular em escala variável.
O teste POC é invasivo e doloroso e tem a limitação de fornecer um perfil glicêmico que é um quadro incompleto das excursões da glicemia e nem sempre é um método preciso para monitorar a glicose em comparação com os exames laboratoriais, além do maior gasto na prestação de cuidados de saúde.
O objetivo geral desta proposta é conduzir o primeiro ensaio prospectivo randomizado controlado (RCT) para determinar o teste de glicose POC e o uso de suplementação de insulina na hora de dormir na melhoria do controle glicêmico e na prevenção da hipoglicemia em pacientes com DM2 não tratados com insulina.
A hipótese central desta proposta é que a medição rotineira da glicemia e a suplementação de insulina na hora de dormir não melhoram o controle glicêmico ou reduzem a frequência de hipoglicemia em pacientes tratados com insulina e pacientes com DM2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com história conhecida de DM2 por > 3 meses
- Idade 18-80 anos
- Tratamento domiciliar com dieta isolada, qualquer combinação de agentes antidiabéticos orais, injetáveis sem insulina ou terapia com insulina
- glicemia > 140 mg e < 400 mg/dL sem evidência laboratorial de cetoacidose diabética
Critério de exclusão:
- Hiperglicemia sem história de diabetes
- Doença crítica aguda internada na UTI ou com expectativa de requerer internação na UTI
- Recebendo infusão contínua de insulina
- Doença hepática clinicamente relevante
- Pacientes em terapia com corticosteroides
- Pacientes com creatinina ≥ 3,5 mg/dl
- Sujeitos incapazes de assinar o consentimento
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplementação antes de dormir
Os pacientes neste braço terão acqhs (antes das refeições e na hora de dormir) e teste de glicose no sangue às 3 da manhã e receberão suplementação de insulina em escala móvel conforme necessário.
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Suplementação de insulina aspártico antes de dormir com base no valor de glicose no sangue no braço de suplementação antes de dormir.
Outros nomes:
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Sem intervenção: sem suplementação na hora de dormir
Os pacientes neste braço terão AC (antes das refeições), qhs (ao deitar) e teste de glicemia às 3 da manhã; no entanto, os indivíduos neste grupo NÃO receberão suplementação de insulina em escala variável antes de dormir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia média em jejum
Prazo: até 10 dias
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O resultado primário do estudo é comparar as diferenças nos níveis médios de glicose no sangue em jejum entre os pacientes que receberam suplementos de insulina na hora de dormir em comparação com aqueles sem suplementação de insulina.
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até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média diária de glicemia
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 dias
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Os resultados secundários incluem diferenças entre os grupos de tratamento em qualquer uma das seguintes medidas: glicemia média diária
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 dias
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Número de hipoglicemia (BG < 70 mg/dl)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 dias
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Os resultados secundários incluem o número de hipoglicemia (BG < 70 mg/dl) entre os dois grupos.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 dias
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Dose Diária de Insulina
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 dias
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Compare a dose diária de insulina utilizada entre os dois grupos
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 dias
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 dias
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Duração da hospitalização
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 dias
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 dias
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A mortalidade é definida como a morte que ocorre durante a internação ou durante a internação
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 dias
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Infecções Hospitalares (CDC)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 dias
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Infecções nosocomiais durante internação hospitalar de acordo com os critérios do CDC
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 dias
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Pneumonia
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 dias
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Pneumonia (critérios do CDC)
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 dias
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Bacteremia
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 dias
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Bacteremia com SIRS/Sepse
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital, uma média esperada de 6 dias
Prazo: diariamente enquanto estiver no hospital por até 10 dias
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Insuficiência respiratória, definida como valor de PaO2 < 60 mm Hg durante a respiração de ar ou PaCO2 > 50 mm Hg
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diariamente enquanto estiver no hospital por até 10 dias
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Insuficiência renal aguda [aumento > 50% da linha de base ou creatinina > 2,5 mg/dl]
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 dias
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Insuficiência renal aguda [aumento >50% da linha de base ou creatinina >2,5 mg/dl]
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 dias
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Número de BG dentro do alvo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação - esperados 6 dias.
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Número de níveis de glicose dentro do alvo de 70-140 mg/dl
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Os participantes serão acompanhados durante a internação - esperados 6 dias.
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Número de indivíduos com BG > 300 mg/dL
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados durante a internação: esperado 6 dias
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Os indivíduos serão acompanhados durante a internação: esperado 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00056041
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