Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoositesti ja insuliinin lisäravinteet (POC)

tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: Guillermo Umpierrez, Emory University

Glukoositestauksen ja nukkumaanmenohetken insuliinilisähoidon edut insuliinihoitoa saavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Kapillaaripisteen (POC) testausta suositaan arvokkaana apuvälineenä diabeteksen ja hyperglykemian hoidossa sairaalaympäristössä. POC-testauksen tavoitteena on kerätä tietoa VS-tasoista eri ajankohtina vuorokauden aikana, jotta voidaan arvioida glukoositasapainoa ja ohjata insuliinin säätö-/korjausannoksia. Vaikka POC-testi antaa oivalluksia päivittäisistä VS-matkoista, nukkumaanmeno-BG-mittaus laukaisee insuliinilisän käytön, mikä voi lisätä hypoglykemian esiintymistiheyttä ja on kallista, sillä arvioidut vuosikustannukset sairaaloissa ovat useita satoja miljoonia dollareita. Yhdysvalloissa tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida POC:n ja insuliinilisän (korjausannosten) käyttökelpoisuutta nukkumaanmenohetkellä glukoositasapainon parantamisessa ja hypoglykemian ehkäisyssä tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla, jotka eivät ole ICU-potilaita. Yhteensä 250 perusbolushoitoa saavalle ei-intensiiviselle lääketieteelliselle ja kirurgiselle potilaalle tehdään POC-testi ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa (hoidon standardi), ja puolet potilaista saa insuliinikorjausannoksia ennen nukkumaanmenoa VS:lle > 140 mg/dl. liukuvan asteikon protokollaa, kun taas toista puolta seurataan ilman insuliinilisää nukkumaan mennessä, paitsi äärimmäisen hyperglykemian tapauksessa (BG > 350 mg/dl). Potilaat rekrytoidaan Emory University Hospitaliin ja Grady Memorial Hospitaliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

POC-testauksen ja insuliinilisän (korjausannosten) käytön merkitystä erityisesti nukkumaanmenon yhteydessä ei ole arvioitu prospektiivisesti insuliinilla hoidetuilla T2DM-potilailla. Muissa kuin ICU-ympäristössä T2DM-potilaiden hyperglykemian hallintaa koskevat käytännön ohjeet suosivat fysiologisten (perusravitsemus-korjausannos) insuliinihoitojen käyttöä liukuvan asteikon tavallisen insuliinin sijaan. POC-testaus on invasiivinen ja tuskallinen, ja sen rajoituksena on glykeemisen profiilin tarjoaminen, joka on epätäydellinen kuva VS-matkoista, eikä se ole aina tarkka menetelmä glukoosin seurantaan verrattuna laboratoriomäärityksiin terveydenhuollon toimittamisesta aiheutuvien suurten kustannusten lisäksi. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa määritetään POC-glukoositestaus ja insuliinilisän käyttö nukkumaanmenovaiheessa glukoositasapainon parantamiseksi ja hypoglykemian ehkäisemiseksi insuliinilla hoidetuilla non-ICU-potilailla, joilla on T2DM. Tämän ehdotuksen keskeinen hypoteesi on, että rutiininomainen VS-mittaus ja insuliinilisä nukkumaan mennessä ei paranna glukoositasapainoa tai vähennä hypoglykemian esiintymistiheyttä insuliinilla hoidetuilla lääke- ja leikkauspotilailla, joilla on T2DM.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, joilla on tunnettu T2DM-sairaus yli 3 kuukauden ajan
  2. Ikä 18-80 vuotta
  3. Kotihoito joko pelkällä ruokavaliolla, millä tahansa suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden yhdistelmällä, ei-insuliiniruiskeilla tai insuliinihoidolla
  4. VS > 140 mg ja < 400 mg/dl ilman laboratoriotodisteita diabeettisesta ketoasidoosista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hyperglykemia ilman diabetesta
  2. Akuutti kriittinen sairaus, joka on otettu teho-osastolle tai jonka odotetaan vaativan teho-osastolle pääsyn
  3. Jatkuva insuliini-infuusio
  4. Kliinisesti merkittävä maksasairaus
  5. Potilaat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa
  6. Potilaat, joiden kreatiniini on ≥ 3,5 mg/dl
  7. Koehenkilöt eivät voi allekirjoittaa suostumusta
  8. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nukkumaanmenon lisäys
Tämän käsivarren potilaille tehdään acqhs (ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa) ja verensokeri mitataan klo 3.00, ja heille annetaan liukuvan asteikon insuliinilisää tarpeen mukaan.
Lääke: Nukkumaanmeno-insuliini Aspart (Novolog)
Nukkumaanmenoajan aspartinsuliinilisäys, joka perustuu verensokeriarvoon nukkumaanmenoa käyttävän lisäravintohaarassa.
Muut nimet:
  • Aspart (Novolog)
Ei väliintuloa: ei nukkumaanmenolisää
Tämän käsivarren potilaille tehdään ac (ennen ateriaa), qhs (nukkumaan mennessä) ja klo 3.00 verensokerimittaus; tämän ryhmän koehenkilöt EIVÄT kuitenkaan saa liukuvan asteikon insuliinia nukkumaanmenoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen paastoverensokeri
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
Tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on verrata eroja keskimääräisissä paastoveren glukoositasoissa potilaiden välillä, jotka saavat insuliinilisää nukkumaanmenoaikaan verrattuna potilaisiin, joilla ei ole insuliinilisää.
jopa 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen BG
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Toissijaiset tulokset sisältävät erot hoitoryhmien välillä missä tahansa seuraavista mittareista: keskimääräinen päivittäinen VS
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Hypoglykemian määrä (BG < 70 mg/dl)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Toissijaisiin tuloksiin sisältyy hypoglykemian määrä (BG < 70 mg/dl) molemmissa ryhmissä.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Vertaa käytettyä insuliinin päivittäistä annosta molempien ryhmien kesken
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Sairaalahoidon kesto
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Kuolleisuus määritellään kuolemaksi, joka tapahtuu vastaanoton tai sairaalahoidon aikana
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Sairaalainfektiot (CDC)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Sairaalainfektiot sairaalahoidon aikana CDC-kriteerien mukaisesti
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Keuhkokuume
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Keuhkokuume (CDC-kriteerit)
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Bakteremia
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Bakteremia, johon liittyy SIRS/Sepsis
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Aikaikkuna: päivittäin sairaalassa ollessaan jopa 10 päivää
Hengitysvajaus, joka määritellään PaO2-arvoksi < 60 mm Hg hengitettäessä ilmaa tai PaCO2:ksi > 50 mm Hg
päivittäin sairaalassa ollessaan jopa 10 päivää
Akuutti munuaisten vajaatoiminta [Kohoa >50 % lähtötasosta tai kreatiniini >2,5 mg/dl]
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Akuutti munuaisten vajaatoiminta [nousu >50 % lähtötasosta tai kreatiniini >2,5 mg/dl]
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
BG:n määrä tavoitteen sisällä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa olonsa ajan – oletettavasti 6 päivää.
Glukoositasojen määrä tavoitteen sisällä 70–140 mg/dl
Osallistujia seurataan sairaalassa olonsa ajan – oletettavasti 6 päivää.
Koehenkilöiden määrä, joiden VS > 300 mg/dl
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan sairaalahoidon ajan: arvioitu 6 päivää
Koehenkilöitä seurataan sairaalahoidon ajan: arvioitu 6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00056041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Nukkumaanmeno-insuliini Aspart (Novolog)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa