- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01702311
Point-of-Care glukosetestning og insulintilskud (POC)
5. december 2017 opdateret af: Guillermo Umpierrez, Emory University
Fordele ved Point-of-Care glukosetestning og insulintilskud ved sengetid hos insulinbehandlede patienter med type 2-diabetes
Kapillær point-of-care (POC) test er anbefalet som en værdifuld hjælp til behandling af diabetes og hyperglykæmi på hospitalsmiljøet.
POC-test har til formål at indsamle information om BG-niveauer på forskellige tidspunkter i løbet af dagen for at vurdere glykæmisk kontrol og vejlede insulinjustering/korrektionsdoser.
Selvom POC-test giver indsigt i daglige udflugter i BG-niveauer, udløser BG-test ved sengetid brugen af insulintilskud, der kan resultere i øget hyppighed af hypoglykæmi og er dyrt med en anslået årlig omkostning på hospitaler på flere hundrede millioner dollars. i USA Derfor sigter denne pilotundersøgelse på at vurdere nytten af POC og insulintilskud (korrektionsdoser) ved sengetid til at forbedre glykæmisk kontrol og forebygge hypoglykæmi hos ikke-ICU-patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM).
I alt 250 ikke-ICU medicinske og kirurgiske patienter behandlet med basal bolus vil gennemgå POC-test før måltider og sengetid (standardbehandling), og halvdelen af patienterne vil modtage insulinkorrektionsdoser ved sengetid for BG > 140 mg/dL efter en glidende skalaprotokol, mens den anden halvdel vil blive fulgt uden insulintilskud ved sengetid bortset fra ekstrem hyperglykæmi (BG > 350 mg/dl).
Patienter vil blive rekrutteret på Emory University Hospital og Grady Memorial Hospital.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Værdien af POC-test og brug af insulintilskud (korrektionsdoser), især ved sengetid, er ikke blevet prospektivt evalueret hos insulinbehandlede patienter med T2DM.
I ikke-ICU-indstillingen foretrækker praksisretningslinjer for håndtering af hyperglykæmi hos patienter med T2DM brugen af fysiologiske (basal-ernæringsmæssige korrektionsdosis) insulinregimer frem for almindelig insulin i glidende skala.
POC-testning er invasiv og smertefuld og har den begrænsning, at den giver en glykæmisk profil, der er et ufuldstændigt billede af BG-udflugter og ikke altid er en nøjagtig metode til at overvåge glukose sammenlignet med laboratorieanalyser ud over de store udgifter til levering af sundhedsydelser.
Det overordnede formål med dette forslag er at gennemføre det første prospektive randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) for at bestemme POC-glucosetestning og brug af insulintilskud ved sengetid for at forbedre glykæmisk kontrol og forebygge hypoglykæmi hos insulinbehandlede ikke-ICU-patienter med T2DM.
Den centrale hypotese i dette forslag er, at rutinemæssig BG-måling og insulintilskud ved sengetid ikke forbedrer den glykæmiske kontrol eller reducerer hyppigheden af hypoglykæmi hos insulinbehandlede medicin- og operationspatienter med T2DM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
235
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter med en kendt historie med T2DM i > 3 måneder
- Alder 18-80 år
- Hjemmebehandling med enten diæt alene, enhver kombination af orale antidiabetika, ikke-insulin injicerbare eller insulinterapi
- BG > 140 mg og < 400 mg/dL uden laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose
Ekskluderingskriterier:
- Hyperglykæmi uden diabetes
- Akut kritisk sygdom indlagt på ICU eller forventes at kræve ICU-indlæggelse
- Modtager kontinuerlig insulininfusion
- Klinisk relevant leversygdom
- Patienter i kortikosteroidbehandling
- Patienter med kreatinin ≥ 3,5 mg/dl
- Emner kan ikke underskrive samtykke
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sengetidstilskud
Patienter i denne arm vil have acqhs (før måltider og ved sengetid) og blodsukkermåling kl. 03.00 og vil modtage insulintilskud på glidende skala efter behov.
|
Sengetidstilskud af insulin aspart baseret på blodsukkerværdien i sengetidstilskudsarmen.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: intet sengetidstilskud
Patienter i denne arm vil have ac (før måltider), qhs (ved sengetid) og blodsukkermåling kl. 3; forsøgspersoner i denne gruppe vil dog IKKE modtage insulintilskud ved sengetid på glidende skala.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig fastende blodsukker
Tidsramme: op til 10 dage
|
Det primære resultat af undersøgelsen er at sammenligne forskelle i gennemsnitlige fastende blodsukkerniveauer mellem patienter, der får insulintilskud ved sengetid, sammenlignet med dem uden insulintilskud.
|
op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig daglig BG
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Sekundære resultater omfatter forskelle mellem behandlingsgrupper i et af følgende mål: gennemsnitlig daglig BG
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Antal hypoglykæmi (BG < 70 mg/dl)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Sekundære resultater inkluderer antallet af hypoglykæmi (BG < 70 mg/dl) blandt begge grupper.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Daglig dosis insulin
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Sammenlign den daglige dosis insulin, der bruges blandt begge grupper
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Indlæggelsens længde
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Dødelighed defineres som dødsfald under indlæggelse eller under hospitalsophold
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Nosokomielle infektioner (CDC)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Nosokomielle infektioner under hospitalsophold i henhold til CDC-kriterierne
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Lungebetændelse
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Lungebetændelse (CDC-kriterier)
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Bakteriæmi
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Bakteriæmi med SIRS/Sepsis
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Tidsramme: dagligt på hospitalet i op til 10 dage
|
Åndedrætssvigt, defineret som PaO2-værdi < 60 mm Hg under indånding af luft eller en PaCO2 > 50 mm Hg
|
dagligt på hospitalet i op til 10 dage
|
Akut nyresvigt [stigning >50 % af baseline eller kreatinin >2,5 mg/dl]
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Akut nyresvigt [stigning >50 % af baseline eller kreatinin >2,5 mg/dl]
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Antal BG inden for målet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet - forventet 6 dage.
|
Antal glukoseniveauer inden for målet på 70-140 mg/dl
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet - forventet 6 dage.
|
Antal forsøgspersoner med BG > 300 mg/dL
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet: forventet 6 dage
|
Forsøgspersoner vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet: forventet 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00056041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sengetidsinsulin Aspart (Novolog)
-
Michigan State UniversityAfsluttetDyrke motion | InsulinForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttet
-
Kathleen DunganNovo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Indlæggelse på hospitalet | Ikke-kritisk sygForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterNovo Nordisk A/SAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA); General ElectricAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Stanford UniversityMedtronicAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Mountain Diabetes and Endocrine CenterUkendtType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SAfsluttetDiabetisk ketoacidoseForenede Stater
-
Tulane University Health Sciences CenterAfsluttet