即时血糖检测和胰岛素补充 (POC)
2017年12月5日 更新者：Guillermo Umpierrez、Emory University
床旁血糖检测和睡前胰岛素补充对接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的益处
毛细管床旁 (POC) 检测被提倡作为对医院环境中糖尿病和高血糖症管理的宝贵帮助。
POC 测试旨在收集一天中不同时间点的 BG 水平信息，以评估血糖控制并指导胰岛素调整/校正剂量。
尽管 POC 测试可以深入了解 BG 水平的日常偏移，但睡前 BG 测试会触发胰岛素补充剂的使用，这可能会导致低血糖频率增加，并且费用昂贵，估计医院每年的费用为数亿美元因此，在美国，这项试点研究旨在评估睡前 POC 和胰岛素补充剂（校正剂量）在改善非 ICU 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的血糖控制和预防低血糖方面的效用。
共有 250 名接受基础推注方案治疗的非 ICU 内科和外科患者将在饭前和睡前（护理标准）接受 POC 测试，并且一半的患者将在睡前接受胰岛素校正剂量，因为 BG > 140 mg/dL 后滑动比例方案，而另一半将在睡前不补充胰岛素，除了极度高血糖 (BG > 350 mg/dl)。
患者将在埃默里大学医院和格雷迪纪念医院招募。
研究概览
详细说明
POC 测试和使用胰岛素补充剂（校正剂量）的价值，特别是在睡前，尚未在接受胰岛素治疗的 T2DM 患者中进行前瞻性评估。
在非 ICU 环境中，T2DM 患者高血糖管理的实践指南倾向于使用生理（基础营养校正剂量）胰岛素方案，而不是滑动比例常规胰岛素。
POC 测试具有侵入性和痛苦，并且具有提供血糖曲线的局限性，该曲线是 BG 偏移的不完整图片，并且除了医疗保健服务的主要费用外，与实验室化验相比并不总是监测葡萄糖的准确方法。
该提案的总体目标是开展首个前瞻性随机对照试验 (RCT)，以确定 POC 葡萄糖测试和睡前胰岛素补充剂在改善血糖控制和预防胰岛素治疗的非 ICU 2 型糖尿病患者低血糖方面的作用。
该提议的中心假设是，常规 BG 测量和睡前胰岛素补充不会改善胰岛素治疗的药物和手术 T2DM 患者的血糖控制或降低低血糖的频率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知有 T2DM 病史 > 3 个月的男性和女性患者
- 年龄 18-80 岁
- 单独饮食、口服抗糖尿病药、非胰岛素注射剂或胰岛素疗法的任意组合进行家庭治疗
- BG > 140 mg 且 < 400 mg/dL，无糖尿病酮症酸中毒的实验室证据
排除标准：
- 没有糖尿病病史的高血糖症
- 入住 ICU 或预计需要入住 ICU 的急性危重疾病
- 接受连续胰岛素输注
- 临床相关的肝病
- 接受皮质类固醇治疗的患者
- 肌酐≥ 3.5 mg/dl 的患者
- 受试者无法签署同意书
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：睡前补充
该组中的患者将进行 acqhs（饭前和睡前）和凌晨 3 点血糖测试，并将根据需要接受滑标胰岛素补充。
|
基于睡前补充组血糖值的睡前门冬胰岛素补充。
其他名称：
|
|
无干预：没有睡前补充
该组中的患者将进行 ac（饭前）、qhs（睡前）和凌晨 3 点血糖测试；但是，该组中的受试者将不会接受按比例调整的睡前胰岛素补充。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均空腹血糖
大体时间：最多 10 天
|
该研究的主要结果是比较睡前接受胰岛素补充剂的患者与未补充胰岛素的患者之间平均空腹血糖水平的差异。
|
最多 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均每日血糖
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
|
次要结果包括治疗组之间在以下任何测量方面的差异：平均每日 BG
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
|
|
低血糖次数（BG < 70 mg/dl）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
|
次要结果包括两组中低血糖 (BG < 70 mg/dl) 的次数。
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
|
|
每日胰岛素剂量
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
|
比较两组每天使用的胰岛素剂量
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
|
|
住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
|
住院时间
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
|
|
住院死亡率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
|
死亡率定义为入院或住院期间发生的死亡
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
|
|
院内感染 (CDC)
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
|
根据 CDC 标准，住院期间的院内感染
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
|
|
肺炎
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
|
肺炎（CDC 标准）
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
|
|
菌血症
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
|
伴有 SIRS/败血症的菌血症
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
|
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 6 天
大体时间：每天住院最多10天
|
呼吸衰竭，定义为呼吸空气时 PaO2 值 < 60 mm Hg 或 PaCO2 > 50 mm Hg
|
每天住院最多10天
|
|
急性肾功能衰竭 [升高 > 基线的 50% 或肌酐 >2.5 mg/dl]
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
|
急性肾功能衰竭 [升高 > 基线的 50% 或肌酐 >2.5 mg/dl]
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
|
|
目标内 BG 数量
大体时间：参与者将在住院期间接受随访 - 预计 6 天。
|
血糖水平在 70-140 mg/dl 范围内的数量
|
参与者将在住院期间接受随访 - 预计 6 天。
|
|
BG > 300 mg/dL 的受试者数量
大体时间：受试者将在住院期间接受随访：预计 6 天
|
受试者将在住院期间接受随访：预计 6 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillermo E Umpierrez, MD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月4日
首次发布 (估计)
2012年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月5日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
睡前门冬胰岛素 (Novolog)的临床试验
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S撤销