Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point-of-Care glukosetesting og insulintilskudd (POC)

5. desember 2017 oppdatert av: Guillermo Umpierrez, Emory University

Fordeler med Point-of-Care glukosetesting og insulintilskudd ved sengetid hos insulinbehandlede pasienter med type 2-diabetes

Kapillær-punkt-of-care-testing (POC) anbefales som et verdifullt hjelpemiddel i behandlingen av diabetes og hyperglykemi på sykehus. POC-testing tar sikte på å samle informasjon om BG-nivåer på forskjellige tidspunkter i løpet av dagen for å vurdere glykemisk kontroll og veilede insulinjustering/korreksjonsdoser. Selv om POC-testing gir innsikt i daglige utflukter i BG-nivåer, utløser BG-testing ved sengetid bruk av insulintilskudd som kan resultere i økt hyppighet av hypoglykemi og er dyrt med en estimert årlig kostnad på sykehus på flere hundre millioner dollar i USA. Følgelig har denne pilotstudien som mål å vurdere nytten av POC og insulintilskudd (korreksjonsdoser) ved sengetid for å forbedre glykemisk kontroll og for å forhindre hypoglykemi hos pasienter som ikke er ICU med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Totalt 250 ikke-ICU medisinske og kirurgiske pasienter behandlet med basal bolusregime vil gjennomgå POC-testing før måltider og sengetid (standardbehandling), og halvparten av pasientene vil motta insulinkorreksjonsdoser ved sengetid for BG > 140 mg/dL etter en glidende skalaprotokoll, mens den andre halvparten vil bli fulgt uten insulintilskudd ved sengetid bortsett fra ekstrem hyperglykemi (BG > 350 mg/dl). Pasienter vil bli rekruttert ved Emory University Hospital og Grady Memorial Hospital.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Verdien av POC-testing og bruk av insulintilskudd (korreksjonsdoser), spesielt ved sengetid, har ikke blitt prospektivt evaluert hos insulinbehandlede pasienter med T2DM. I ikke-ICU-innstillingen favoriserer praksisretningslinjer for behandling av hyperglykemi hos pasienter med T2DM bruken av fysiologiske (basal-ernæringskorrigerende doser) insulinregimer fremfor vanlig insulin i glidende skala. POC-testing er invasiv og smertefull, og har begrensningene til å gi en glykemisk profil som er et ufullstendig bilde av BG-ekskursjoner og er ikke alltid en nøyaktig metode for å overvåke glukose sammenlignet med laboratorieanalyser i tillegg til de store kostnadene ved levering av helsetjenester. Det overordnede målet med dette forslaget er å gjennomføre den første prospektive randomiserte kontrollerte studien (RCT) for å bestemme POC-glukosetesting og bruk av insulintilskudd ved sengetid for å forbedre glykemisk kontroll og for å forhindre hypoglykemi hos insulinbehandlede ikke-ICU-pasienter med T2DM. Den sentrale hypotesen i dette forslaget er at rutinemessig BG-måling og insulintilskudd ved sengetid ikke forbedrer glykemisk kontroll eller reduserer hyppigheten av hypoglykemi hos insulinbehandlede medisin- og kirurgipasienter med T2DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter med en kjent historie med T2DM i > 3 måneder
  2. Alder 18-80 år
  3. Hjemmebehandling med enten diett alene, enhver kombinasjon av orale antidiabetika, injiserbare ikke-insulin eller insulinbehandling
  4. BG > 140 mg og < 400 mg/dL uten laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose

Ekskluderingskriterier:

  1. Hyperglykemi uten diabetes
  2. Akutt kritisk sykdom innlagt på intensivavdelingen eller forventet å kreve innleggelse på intensivavdelingen
  3. Mottar kontinuerlig insulininfusjon
  4. Klinisk relevant leversykdom
  5. Pasienter på kortikosteroidbehandling
  6. Pasienter med kreatinin ≥ 3,5 mg/dl
  7. Emner kan ikke signere samtykke
  8. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sengetidstilskudd
Pasienter i denne armen vil ha acqhs (før måltider og ved sengetid) og blodsukkermåling kl. 03.00 og vil motta insulintilskudd i glidende skala etter behov.
Legemiddel: Sengetidsinsulin Aspart (Novolog)
Sengetidstilskudd av insulin aspart basert på blodsukkerverdien i sengetidstilskuddsarmen.
Andre navn:
  • Aspart (Novolog)
Ingen inngripen: ingen leggetidstilskudd
Pasienter i denne armen vil ha ac (før måltider), qhs (ved sengetid) og blodsukkermåling kl. 03.00; forsøkspersoner i denne gruppen vil imidlertid IKKE motta insulintilskudd ved sengetid i glidende skala.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fastende blodsukker
Tidsramme: opptil 10 dager
Det primære resultatet av studien er å sammenligne forskjeller i gjennomsnittlige fastende blodsukkernivåer mellom pasienter som får insulintilskudd ved sengetid sammenlignet med de uten insulintilskudd.
opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig BG
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Sekundære utfall inkluderer forskjeller mellom behandlingsgrupper i et av følgende mål: gjennomsnittlig daglig BG
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Antall hypoglykemi (BG < 70 mg/dl)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Sekundære utfall inkluderer antall hypoglykemi (BG < 70 mg/dl) blant begge gruppene.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Daglig dose insulin
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Sammenlign den daglige dosen av insulin brukt blant begge gruppene
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Lengde på sykehusinnleggelse
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Dødelighet er definert som død som inntreffer under innleggelse eller under sykehusoppholdet
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Nosokomielle infeksjoner (CDC)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Nosokomiale infeksjoner under sykehusopphold i henhold til CDC-kriteriene
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Lungebetennelse
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Lungebetennelse (CDC-kriterier)
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Bakteremi
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Bakteremi med SIRS/Sepsis
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Tidsramme: daglig mens du er på sykehus i opptil 10 dager
Respirasjonssvikt, definert som PaO2-verdi < 60 mm Hg mens du puster luft eller en PaCO2 > 50 mm Hg
daglig mens du er på sykehus i opptil 10 dager
Akutt nyresvikt [stigning >50 % av baseline eller kreatinin >2,5 mg/dl]
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Akutt nyresvikt [stigning >50 % av baseline eller kreatinin >2,5 mg/dl]
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Antall BG innenfor målet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over sykehusoppholdet - forventet 6 dager.
Antall glukosenivåer innenfor mål på 70-140 mg/dl
Deltakerne vil bli fulgt over sykehusoppholdet - forventet 6 dager.
Antall personer med BG > 300 mg/dL
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet: forventet 6 dager
Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet: forventet 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00056041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sengetidsinsulin Aspart (Novolog)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere