Тестирование уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи и добавка инсулина (POC)
5 декабря 2017 г. обновлено: Guillermo Umpierrez, Emory University
Преимущества определения уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи и приема инсулина перед сном у пациентов, получающих инсулин, с диабетом 2 типа
Капиллярное тестирование в месте оказания медицинской помощи (POC) пропагандируется как ценная помощь в лечении диабета и гипергликемии в условиях стационара.
Тестирование POC направлено на сбор информации об уровнях ГК в разные моменты времени в течение дня, чтобы оценить гликемический контроль и определить корректировку/коррекцию доз инсулина.
Хотя POC-тестирование дает представление о ежедневных отклонениях уровней ГК, тестирование ГК перед сном вызывает использование добавок инсулина, которые могут привести к увеличению частоты гипогликемии и являются дорогостоящими, с расчетными ежегодными затратами в больницах в несколько сотен миллионов долларов. в США. Соответственно, это пилотное исследование направлено на оценку полезности ПК и добавок инсулина (корректирующие дозы) перед сном для улучшения гликемического контроля и предотвращения гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), не находящихся в отделении интенсивной терапии.
В общей сложности 250 терапевтических и хирургических пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии и получающих лечение по базально-болюсному режиму, будут проходить тест на ПК перед едой и перед сном (стандарт лечения), а половина пациентов получит дозу коррекции инсулина перед сном для ГК > 140 мг/дл после протокол со скользящей шкалой, в то время как другая половина будет проводиться без добавления инсулина перед сном, за исключением крайней гипергликемии (ГК > 350 мг/дл).
Пациентов будут набирать в университетской больнице Эмори и больнице Грейди Мемориал.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ценность POC-тестирования и использования добавок инсулина (корректирующих доз), особенно перед сном, проспективно не оценивалась у пациентов с СД2, получавших инсулин.
В условиях вне отделений интенсивной терапии практические рекомендации по лечению гипергликемии у пациентов с СД2 отдают предпочтение использованию физиологических (базально-пищевая коррекция доз) режимов инсулина, а не обычного инсулина со скользящей шкалой.
POC-тестирование является инвазивным и болезненным и имеет ограничение, связанное с предоставлением гликемического профиля, который представляет собой неполную картину отклонений ГК и не всегда является точным методом мониторинга уровня глюкозы по сравнению с лабораторными анализами в дополнение к основным расходам на оказание медицинской помощи.
Общая цель этого предложения состоит в проведении первого проспективного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для определения определения уровня глюкозы в крови при ПОК и использования добавок инсулина перед сном для улучшения гликемического контроля и предотвращения гипогликемии у пациентов с СД2, не получающих лечение инсулином в ОИТ.
Основная гипотеза этого предложения заключается в том, что рутинное измерение ГК и прием инсулина перед сном не улучшают гликемический контроль и не снижают частоту гипогликемии у пациентов с СД2, получающих медикаментозное и хирургическое лечение инсулином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с известным анамнезом СД2 > 3 мес.
- Возраст 18-80 лет
- Домашнее лечение либо только диетой, либо любой комбинацией пероральных противодиабетических средств, неинсулиновых инъекций или инсулинотерапии
- ГК > 140 мг и < 400 мг/дл без лабораторных признаков диабетического кетоацидоза
Критерий исключения:
- Гипергликемия без диабета в анамнезе
- Острое критическое заболевание, поступившее в отделение интенсивной терапии или ожидающее госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- Получение непрерывной инфузии инсулина
- Клинически значимое заболевание печени
- Пациенты, получающие кортикостероидную терапию
- Пациенты с креатинином ≥ 3,5 мг/дл
- Субъекты не могут подписать согласие
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавка перед сном
Пациенты в этой группе будут иметь acqhs (перед едой и перед сном) и тестирование уровня глюкозы в крови в 3 часа ночи и будут получать добавку инсулина по скользящей шкале по мере необходимости.
|
Добавка инсулина аспарта перед сном на основе уровня глюкозы в крови в группе приема добавок перед сном.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: нет добавки перед сном
У пациентов в этой группе будут тесты на ac (перед едой), qhs (перед сном) и в 3 часа ночи; однако субъекты в этой группе НЕ будут получать добавки инсулина по скользящей шкале перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: до 10 дней
|
Основным результатом исследования является сравнение различий в среднем уровне глюкозы в крови натощак между пациентами, получающими добавки инсулина перед сном, и теми, кто не принимает добавки инсулина.
|
до 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя дневная ГК
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
Вторичные исходы включают различия между группами лечения по любому из следующих показателей: средний дневной уровень ГК;
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
|
Количество гипогликемий (ГК < 70 мг/дл)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
Вторичные исходы включают количество случаев гипогликемии (ГК < 70 мг/дл) в обеих группах.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
|
Суточная доза инсулина
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
Сравните суточную дозу инсулина, используемого в обеих группах.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
Продолжительность госпитализации
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
Смертность определяется как смерть, наступившая во время госпитализации или во время пребывания в больнице.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
|
Внутрибольничные инфекции (CDC)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
Внутрибольничные инфекции во время пребывания в стационаре согласно критериям CDC
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
|
Пневмония
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
Пневмония (критерии CDC)
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
|
Бактериемия
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
Бактериемия с ССВО/сепсисом
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
|
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 6 дней.
Временное ограничение: ежедневно во время пребывания в стационаре до 10 дней
|
Дыхательная недостаточность, определяемая как значение PaO2 < 60 мм рт. ст. при дыхании воздухом или PaCO2 > 50 мм рт. ст.
|
ежедневно во время пребывания в стационаре до 10 дней
|
|
Острая почечная недостаточность [повышение >50% исходного уровня или креатинина >2,5 мг/дл]
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
Острая почечная недостаточность [повышение > 50% исходного уровня или креатинина > 2,5 мг/дл]
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
|
Количество ГК в пределах целевого значения
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней пребывания в больнице.
|
Количество уровней глюкозы в пределах целевого значения 70-140 мг/дл
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 дней пребывания в больнице.
|
|
Количество субъектов с уровнем ГК > 300 мг/дл
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение пребывания в больнице: ожидается 6 дней.
|
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение пребывания в больнице: ожидается 6 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00056041
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .