Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point-of-Care glucosetest en insulinesuppletie (POC)

5 december 2017 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez, Emory University

Voordelen van point-of-care glucosetesten en insulinesuppletie voor het slapen gaan bij met insuline behandelde patiënten met diabetes type 2

Capillaire point-of-care (POC) testen worden aanbevolen als een waardevol hulpmiddel bij de behandeling van diabetes en hyperglykemie in het ziekenhuis. POC-testen zijn gericht op het verzamelen van informatie over BG-waarden op verschillende tijdstippen gedurende de dag om de glykemische controle te beoordelen en insulineaanpassing/correctiedoses te begeleiden. Hoewel POC-testen inzicht geven in dagelijkse schommelingen in BG-waarden, leidt BG-testen voor het slapengaan tot het gebruik van insulinesupplementen, wat kan resulteren in een verhoogde frequentie van hypoglykemie en duur is met geschatte jaarlijkse kosten in ziekenhuizen van enkele honderden miljoenen dollars in de V.S. Dienovereenkomstig is deze pilotstudie gericht op het beoordelen van het nut van POC en insulinesuppletie (correctiedoses) voor het slapengaan bij het verbeteren van de glykemische controle en het voorkomen van hypoglykemie bij niet-ICU-patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM). In totaal zullen 250 niet-ICU medische en chirurgische patiënten die worden behandeld met een basaalbolusregime, POC-testen ondergaan voor maaltijden en bedtijd (standaardzorg) en de helft van de patiënten krijgt insulinecorrectiedoses voor het slapen gaan voor BG > 140 mg/dL na een glijdende schaalprotocol, terwijl de andere helft zal worden gevolgd zonder insulinesuppletie voor het slapen gaan, behalve bij extreme hyperglycemie (BG > 350 mg/dl). Patiënten zullen worden aangeworven in het Emory University Hospital en het Grady Memorial Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De waarde van POC-testen en het gebruik van insulinesupplementen (correctiedoses), met name voor het slapengaan, is niet prospectief geëvalueerd bij met insuline behandelde patiënten met T2DM. In de niet-ICU-omgeving geven praktijkrichtlijnen voor de behandeling van hyperglykemie bij patiënten met T2DM de voorkeur aan het gebruik van fysiologische (basaal-voedings-correctiedosis) insulineregimes boven reguliere insuline met glijdende schaal. POC-testen zijn invasief en pijnlijk, en hebben de beperking dat ze een glykemisch profiel geven dat een onvolledig beeld geeft van BG-afwijkingen en niet altijd een nauwkeurige methode is om glucose te controleren in vergelijking met laboratoriumtesten, naast de grote kosten in de gezondheidszorg. Het algemene doel van dit voorstel is om de eerste prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om de POC-glucosetests en het gebruik van insulinesuppletie voor het slapengaan te bepalen ter verbetering van de glykemische controle en ter voorkoming van hypoglykemie bij met insuline behandelde niet-ICU-patiënten met T2DM. De centrale hypothese van dit voorstel is dat routinematige BG-meting en insulinesuppletie voor het slapen gaan de glykemische controle niet verbetert of de frequentie van hypoglykemie verlaagt bij met insuline behandelde medicijnen en operatiepatiënten met T2DM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een bekende voorgeschiedenis van T2DM gedurende > 3 maanden
  2. Leeftijd 18-80 jaar
  3. Thuisbehandeling met alleen een dieet, elke combinatie van orale antidiabetica, niet-insuline-injectables of insulinetherapie
  4. BG > 140 mg en < 400 mg/dL zonder laboratoriumbewijs van diabetische ketoacidose

Uitsluitingscriteria:

  1. Hyperglycemie zonder een voorgeschiedenis van diabetes
  2. Acute kritieke ziekte opgenomen op de IC of naar verwachting IC-opname vereist
  3. Continu insuline-infuus ontvangen
  4. Klinisch relevante leverziekte
  5. Patiënten die met corticosteroïden worden behandeld
  6. Patiënten met creatinine ≥ 3,5 mg/dl
  7. Proefpersonen kunnen geen toestemming ondertekenen
  8. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Suppletie voor het slapen gaan
Patiënten in deze arm zullen acqhs (vóór de maaltijd en voor het slapengaan) en om 3 uur 's nachts een bloedglucosetest ondergaan en zullen indien nodig een glijdende insulinesuppletie krijgen.
Geneesmiddel: Insuline voor het slapen gaan Aspart (Novolog)
Suppletie van insuline aspart voor het slapen gaan op basis van de bloedglucosewaarde in de arm voor bedtijdsuppletie.
Andere namen:
  • Aspart (Novoloog)
Geen tussenkomst: geen bedtijdsuppletie
Patiënten in deze arm zullen ac (vóór maaltijden), qhs (voor het slapengaan) en 3 am bloedglucosetesten ondergaan; proefpersonen in deze groep krijgen echter GEEN glijdende insuline-suppletie voor het slapen gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Het primaire resultaat van de studie is het vergelijken van verschillen in gemiddelde nuchtere bloedglucosewaarden tussen patiënten die insulinesupplementen krijgen voor het slapen gaan in vergelijking met patiënten zonder insulinesuppletie.
tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse BG
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Secundaire uitkomsten omvatten verschillen tussen behandelingsgroepen in een van de volgende metingen: gemiddelde dagelijkse BG
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Aantal hypoglykemie (BG < 70 mg/dl)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Secundaire uitkomsten omvatten het aantal hypoglykemie (BG < 70 mg/dl) in beide groepen.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Vergelijk de dagelijkse dosis insuline die tussen beide groepen wordt gebruikt
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Sterfte wordt gedefinieerd als het overlijden tijdens de opname of tijdens het verblijf in het ziekenhuis
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Ziekenhuisinfecties (CDC)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Ziekenhuisinfecties tijdens ziekenhuisverblijf volgens de CDC-criteria
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Longontsteking
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Longontsteking (CDC-criteria)
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Bacteriëmie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Bacteremie met SIRS/sepsis
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Tijdsspanne: dagelijks gedurende maximaal 10 dagen in het ziekenhuis
Ademhalingsinsufficiëntie, gedefinieerd als PaO2-waarde < 60 mm Hg terwijl lucht wordt ingeademd of een PaCO2 > 50 mm Hg
dagelijks gedurende maximaal 10 dagen in het ziekenhuis
Acuut nierfalen [stijging >50% van baseline of creatinine >2,5 mg/dl]
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Acuut nierfalen [stijging >50% van baseline of creatinine >2,5 mg/dl]
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Aantal BG binnen doel
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis - naar verwachting 6 dagen.
Aantal glucosewaarden binnen doel van 70-140 mg/dl
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis - naar verwachting 6 dagen.
Aantal proefpersonen met BG > 300 mg/dL
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden gevolgd tijdens het verblijf in het ziekenhuis: naar verwachting 6 dagen
Onderwerpen zullen worden gevolgd tijdens het verblijf in het ziekenhuis: naar verwachting 6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00056041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Insuline voor het slapen gaan Aspart (Novolog)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren