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Point-of-Care-Glukosetests und Insulinergänzung (POC)

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, Emory University

Vorteile von Point-of-Care-Glukosetests und Insulinergänzung vor dem Schlafengehen bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes

Kapillare Point-of-Care-Tests (POC) werden als wertvolle Hilfe bei der Behandlung von Diabetes und Hyperglykämie im Krankenhausumfeld empfohlen. POC-Tests zielen darauf ab, Informationen über den Blutzuckerspiegel zu verschiedenen Zeitpunkten des Tages zu sammeln, um die Blutzuckerkontrolle zu beurteilen und die Insulinanpassung/Korrekturdosis zu steuern. Obwohl POC-Tests Einblicke in die täglichen Schwankungen des Blutzuckerspiegels liefern, führen Blutzuckertests vor dem Schlafengehen zur Verwendung von Insulinpräparaten, was zu einer erhöhten Häufigkeit von Hypoglykämien führen kann und mit geschätzten jährlichen Kosten in Krankenhäusern von mehreren Hundert Millionen Dollar teuer ist in den USA. Dementsprechend zielt diese Pilotstudie darauf ab, den Nutzen von POC und Insulinergänzung (Korrekturdosen) vor dem Schlafengehen bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und der Vorbeugung von Hypoglykämie bei nicht auf der Intensivstation behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten. Insgesamt 250 nicht auf der Intensivstation behandelte medizinische und chirurgische Patienten, die mit einem Basalbolus-Regime behandelt werden, werden vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen einem POC-Test unterzogen (Standardbehandlung), und die Hälfte der Patienten erhält vor dem Schlafengehen Insulinkorrekturdosen für einen Blutzuckerwert > 140 mg/dl nach einem Gleitskalenprotokoll, während die andere Hälfte ohne Insulinergänzung vor dem Schlafengehen behandelt wird, außer bei extremer Hyperglykämie (BZ > 350 mg/dl). Die Patienten werden im Emory University Hospital und im Grady Memorial Hospital rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Wert von POC-Tests und der Verwendung von Insulinpräparaten (Korrekturdosen), insbesondere vor dem Schlafengehen, wurde bei mit Insulin behandelten Patienten mit T2DM nicht prospektiv bewertet. Im nicht-intensivmedizinischen Bereich bevorzugen Praxisrichtlinien für die Behandlung von Hyperglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die Verwendung von physiologischen Insulinregimen (Basal-Ernährungs-Korrekturdosis) gegenüber gleitendem Normalinsulin. POC-Tests sind invasiv und schmerzhaft und weisen die Einschränkung auf, dass sie ein glykämisches Profil liefern, das ein unvollständiges Bild der Blutzuckerschwankungen liefert und im Vergleich zu Labortests nicht immer eine genaue Methode zur Glukoseüberwachung darstellt, zusätzlich zu den hohen Kosten für die Gesundheitsversorgung. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung der ersten prospektiven randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bestimmung des POC-Glukosetests und der Verwendung einer Insulinergänzung vor dem Schlafengehen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und zur Vorbeugung von Hypoglykämie bei mit Insulin behandelten, nicht auf der Intensivstation behandelten Patienten mit T2DM. Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass die routinemäßige BZ-Messung und Insulinergänzung vor dem Schlafengehen die Blutzuckerkontrolle nicht verbessert oder die Häufigkeit von Hypoglykämien bei mit Insulin behandelten Medikamenten und chirurgischen Patienten mit T2DM verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von T2DM seit > 3 Monaten
  2. Alter 18-80 Jahre
  3. Behandlung zu Hause mit einer Diät allein, einer beliebigen Kombination oraler Antidiabetika, nicht-insulinhaltigen Injektionsmitteln oder einer Insulintherapie
  4. BZ > 140 mg und < 400 mg/dl ohne Labornachweis einer diabetischen Ketoazidose

Ausschlusskriterien:

  1. Hyperglykämie ohne Diabetes in der Vorgeschichte
  2. Akute schwere Krankheit, die auf die Intensivstation eingeliefert wird oder voraussichtlich eine Einweisung auf die Intensivstation erfordert
  3. Erhalten Sie eine kontinuierliche Insulininfusion
  4. Klinisch relevante Lebererkrankung
  5. Patienten unter Kortikosteroidtherapie
  6. Patienten mit Kreatinin ≥ 3,5 mg/dl
  7. Personen, die ihre Einwilligung nicht unterzeichnen können
  8. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzung vor dem Schlafengehen
Patienten in diesem Arm erhalten Acqhs (vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen) und um 3 Uhr morgens einen Blutzuckertest und erhalten bei Bedarf eine gestaffelte Insulinergänzung.
Arzneimittel: Insulin Aspart (Novolog) vor dem Schlafengehen
Insulin-Aspart-Supplementierung vor dem Schlafengehen basierend auf dem Blutzuckerwert im Arm der Supplementation vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Aspart (Novolog)
Kein Eingriff: keine Nahrungsergänzung vor dem Schlafengehen
Bei Patienten in diesem Arm werden AC- (vor den Mahlzeiten), QHS- (vor dem Schlafengehen) und 3-Uhr-Blutzuckertests durchgeführt. Die Probanden dieser Gruppe erhalten jedoch KEINE gestaffelte Insulinergänzung vor dem Schlafengehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Nüchternblutzucker
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, die Unterschiede im mittleren Nüchternblutzuckerspiegel zwischen Patienten, die vor dem Schlafengehen Insulinpräparate erhalten, mit denen ohne Insulinpräparate zu vergleichen.
bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher BZ
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Zu den sekundären Ergebnissen zählen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen bei einem der folgenden Maße: mittlerer täglicher BZ
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Anzahl der Hypoglykämien (BZ < 70 mg/dl)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Anzahl der Hypoglykämien (BZ < 70 mg/dl) in beiden Gruppen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Vergleichen Sie die tägliche Insulindosis beider Gruppen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Unter Mortalität versteht man den Tod, der während der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts eintritt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Nosokomiale Infektionen (CDC)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Nosokomiale Infektionen während des Krankenhausaufenthalts gemäß den CDC-Kriterien
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Lungenentzündung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Lungenentzündung (CDC-Kriterien)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Bakteriämie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Bakteriämie mit SIRS/Sepsis
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Zeitfenster: täglich während des Krankenhausaufenthalts für bis zu 10 Tage
Atemversagen, definiert als PaO2-Wert < 60 mm Hg beim Einatmen von Luft oder ein PaCO2 > 50 mm Hg
täglich während des Krankenhausaufenthalts für bis zu 10 Tage
Akutes Nierenversagen [Anstieg >50 % des Ausgangswerts oder Kreatinin >2,5 mg/dl]
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Akutes Nierenversagen [Anstieg >50 % des Ausgangswerts oder Kreatinin >2,5 mg/dl]
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Anzahl der Blutzuckerwerte innerhalb des Zielwerts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts – voraussichtlich 6 Tage – beobachtet.
Anzahl der Glukosewerte innerhalb des Zielwerts von 70–140 mg/dl
Die Teilnehmer werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts – voraussichtlich 6 Tage – beobachtet.
Anzahl der Probanden mit Blutzucker > 300 mg/dl
Zeitfenster: Die Probanden werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts beobachtet: voraussichtlich 6 Tage
Die Probanden werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts beobachtet: voraussichtlich 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00056041

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