Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pontos glükózteszt és inzulin-kiegészítés (POC)

2017. december 5. frissítette: Guillermo Umpierrez, Emory University

A közvetlen glükózteszt és az inzulinpótlás előnyei lefekvés előtt inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A kapilláris point-of-Care (POC) tesztelés értékes segítséget nyújt a cukorbetegség és a hiperglikémia kórházi kezelésében. A POC-teszt célja, hogy információkat gyűjtsön a vércukorszintről a nap különböző időpontjaiban a glikémiás kontroll értékelése és az inzulin-beállítás/korrekciós dózisok iránymutatása érdekében. Bár a POC-teszt betekintést nyújt a napi vércukorszint-kirándulásokba, a lefekvés előtti vércukorszint-teszt inzulin-kiegészítők alkalmazását váltja ki, ami növelheti a hipoglikémia gyakoriságát, és költséges, a kórházakban több száz millió dolláros éves költséggel. Az Egyesült Államokban ennek megfelelően ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a POC és az inzulin-kiegészítés (korrekciós dózisok) lefekvés előtti hasznosságát a glikémiás kontroll javításában és a hipoglikémia megelőzésében 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő, intenzív osztályon nem részesülő betegeknél. Összesen 250, alapbolus-kezeléssel kezelt, nem intenzív osztályú orvosi és sebészeti betegnél POC-tesztet végeznek étkezés és lefekvés előtt (standard ellátás), és a betegek fele kap inzulinkorrekciós dózist lefekvés előtt 140 mg/dl-nél nagyobb vércukorszintre. csúszó skála protokoll szerint, míg a másik felét inzulinpótlás nélkül követik lefekvéskor, kivéve az extrém hiperglikémiát (BG > 350 mg/dl). A betegeket az Emory Egyetemi Kórházban és a Grady Memorial Hospitalban veszik fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A POC-teszt és az inzulin-kiegészítők (korrekciós dózisok), különösen lefekvés előtti alkalmazásának értékét prospektív módon nem értékelték inzulinnal kezelt T2DM-ben szenvedő betegeknél. A T2DM-ben szenvedő betegek hiperglikémiájának kezelésére vonatkozó gyakorlati irányelvek a nem intenzív osztályon kívül a fiziológiás (alaptáplálkozási korrekciós dózisú) inzulinsémák alkalmazását részesítik előnyben a csúszó léptékű reguláris inzulinnal szemben. A POC-teszt invazív és fájdalmas, és megvan az a korlátja, hogy olyan glikémiás profilt adjon, amely hiányos képet ad a vércukorszint-kirándulásokról, és nem mindig pontos módszer a glükóz monitorozására a laboratóriumi vizsgálatokhoz képest, az egészségügyi ellátás jelentős költségein felül. Ennek a javaslatnak az átfogó célja az első prospektív randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása a POC glükóz vizsgálatának meghatározására, valamint az inzulin-kiegészítés lefekvés előtti alkalmazása a glikémiás kontroll javítása és a hipoglikémia megelőzése érdekében inzulinnal kezelt nem intenzív osztályon, T2DM-ben szenvedő betegeknél. Ennek a javaslatnak a központi hipotézise az, hogy a rutin vércukormérés és lefekvés előtti inzulinpótlás nem javítja a glikémiás kontrollt és nem csökkenti a hipoglikémia gyakoriságát inzulinnal kezelt gyógyszeres és műtéti T2DM-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek, akiknek a kórtörténetében több mint 3 hónapig T2DM szerepel
  2. Életkor 18-80 év
  3. Otthoni kezelés önmagában diétával, orális antidiabetikumok bármilyen kombinációjával, nem inzulin injekcióval vagy inzulinterápiával
  4. BG > 140 mg és < 400 mg/dl a diabéteszes ketoacidózis laboratóriumi bizonyítéka nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. Hiperglikémia cukorbetegség kórtörténete nélkül
  2. Az intenzív osztályra felvett, vagy várhatóan intenzív osztályra történő felvételt igénylő akut kritikus betegség
  3. Folyamatos inzulin infúzió fogadása
  4. Klinikailag releváns májbetegség
  5. Kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek
  6. Olyan betegek, akiknek kreatininszintje ≥ 3,5 mg/dl
  7. Az alanyok nem tudják aláírni a beleegyezésüket
  8. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lefekvés-kiegészítés
Az ebben a karban lévő betegek acqh-t (étkezés előtt és lefekvéskor) és hajnali 3-kor vércukorszint-tesztet végeznek, és szükség szerint csúszóskálás inzulinpótlást kapnak.
Drog: Lefekvés előtti Aspart inzulin (Novolog)
Lefekvés előtti aszpart inzulin-kiegészítés a vércukorérték alapján a lefekvés előtti kiegészítő karban.
Más nevek:
  • Aszpart (Novolog)
Nincs beavatkozás: nincs lefekvés-kiegészítés
Az ebben a karban lévő betegeknél ac (étkezés előtt), qhs (lefekvés előtt) és hajnali 3 órakor vércukorszint-mérés történik; az ebbe a csoportba tartozó alanyok azonban NEM kapnak lefekvés előtti inzulinpótlást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos éhgyomri vércukorszint
Időkeret: legfeljebb 10 napig
A vizsgálat elsődleges eredménye az átlagos éhgyomri vércukorszintek közötti különbségek összehasonlítása a lefekvés előtt inzulin-kiegészítőt kapó betegek és az inzulin-kiegészítés nélküli betegek között.
legfeljebb 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi vércukorszint
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 napig követik
A másodlagos eredmények közé tartoznak a kezelési csoportok közötti különbségek a következő mérések bármelyikében: átlagos napi vércukorszint
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 napig követik
Hipoglikémia száma (BG < 70 mg/dl)
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 napig követik
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a hipoglikémiák száma (BG < 70 mg/dl) mindkét csoportban.
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 napig követik
Az inzulin napi adagja
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 napig követik
Hasonlítsa össze a két csoportban alkalmazott inzulin napi adagját
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 napig követik
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 napig követik
A kórházi kezelés időtartama
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 napig követik
Kórházi halálozás
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 napig követik
A halálozás a felvétel során vagy a kórházi tartózkodás alatt bekövetkezett halálesetet jelenti
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 napig követik
Nozokomiális fertőzések (CDC)
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 napig követik
Nozokomiális fertőzések a kórházi tartózkodás alatt a CDC kritériumai szerint
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 napig követik
Tüdőgyulladás
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 napig követik
Tüdőgyulladás (CDC kritériumok)
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 napig követik
Bakteremia
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 napig követik
Bakteremia SIRS-sel/szepszissel
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 6 nap
Időkeret: naponta, amíg a kórházban van, legfeljebb 10 napig
Légzési elégtelenség, ha a PaO2-érték < 60 Hgmm levegő belélegzése közben, vagy a PaCO2 > 50 Hgmm
naponta, amíg a kórházban van, legfeljebb 10 napig
Akut veseelégtelenség [a kiindulási érték >50%-a vagy a kreatinin >2,5 mg/dl]
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 napig követik
Akut veseelégtelenség [a kiindulási érték >50%-a vagy a kreatinin >2,5 mg/dl]
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 napig követik
VC száma a célon belül
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik – várhatóan 6 napig.
A glükózszintek száma a 70-140 mg/dl-es célértéken belül
A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik – várhatóan 6 napig.
Azon alanyok száma, akiknek a vércukorszintje > 300 mg/dl
Időkeret: Az alanyokat a kórházi tartózkodás ideje alatt követik: várhatóan 6 nap
Az alanyokat a kórházi tartózkodás ideje alatt követik: várhatóan 6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00056041

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel