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현장 진료 포도당 검사 및 인슐린 보충 (POC)

2017년 12월 5일 업데이트: Guillermo Umpierrez, Emory University

인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자의 취침 시 현장 혈당 검사 및 인슐린 보충의 이점

모세혈관 POC(point-of-care) 검사는 병원 환경에서 당뇨병 및 고혈당증 관리에 유용한 보조 수단으로 옹호되고 있습니다. POC 테스트는 혈당 조절을 평가하고 인슐린 조정/교정 용량을 안내하기 위해 하루 중 여러 시점에서 BG 수준에 대한 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다. POC 테스트는 BG 수준의 일상적인 일탈에 대한 통찰력을 제공하지만 취침 시간 BG 테스트는 저혈당증의 빈도를 증가시킬 수 있는 인슐린 보충제의 사용을 유발하고 병원에서 연간 수억 달러의 비용이 예상됩니다. 따라서 미국에서 이 파일럿 연구는 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 비 ICU 환자의 혈당 조절을 개선하고 저혈당증을 예방하기 위해 취침 시간에 POC 및 인슐린 보충(교정 용량)의 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 총 250명의 비 ICU 내과 및 외과 환자가 기저 볼루스 요법으로 치료를 받고 식사 전 및 취침 전 POC 검사(치료 표준)를 받게 되며, 환자의 절반은 다음과 같은 혈중 농도 > 140 mg/dL에 대해 취침 시 인슐린 교정 용량을 받게 됩니다. 슬라이딩 스케일 프로토콜, 나머지 절반은 극심한 고혈당증(BG > 350 mg/dl)을 제외하고는 취침 시간에 인슐린 보충 없이 따를 것입니다. Emory University Hospital 및 Grady Memorial 병원에서 환자를 모집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특히 취침 시간에 POC 검사 및 인슐린 보충제(교정 용량) 사용의 가치는 T2DM이 있는 인슐린 치료 환자에서 전향적으로 평가되지 않았습니다. 비 ICU 환경에서 T2DM 환자의 고혈당증 관리를 위한 진료 지침은 차등 조정 일반 인슐린보다 생리학적(기본-영양-교정 용량) 인슐린 요법의 사용을 선호합니다. POC 테스트는 침습적이고 고통스러우며, BG 소풍의 불완전한 그림인 혈당 프로필을 제공하는 데 한계가 있으며 의료 서비스 제공의 주요 비용 외에도 실험실 분석과 비교하여 포도당을 모니터링하는 정확한 방법은 아닙니다. 이 제안의 전반적인 목적은 POC 포도당 테스트와 취침 시간에 인슐린 보충의 사용을 결정하기 위한 첫 번째 전향적 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 혈당 조절을 개선하고 인슐린 치료를 받지 않고 ICU에 있지 않은 T2DM 환자의 저혈당증을 예방하는 것입니다. 이 제안의 중심 가설은 일상적인 혈당 측정과 취침 시간에 인슐린 보충이 인슐린 치료 약물 및 T2DM 수술 환자에서 혈당 조절을 개선하거나 저혈당 빈도를 감소시키지 않는다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

235

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. > 3개월 동안 알려진 T2DM 병력이 있는 남성 및 여성 환자
  2. 18-80세
  3. 식이요법 단독, 경구 항당뇨병제, 비인슐린 주사제 또는 인슐린 요법의 조합을 통한 가정 치료
  4. 당뇨병성 케톤산증의 실험실 증거가 없는 BG > 140 mg 및 < 400 mg/dL

제외 기준:

  1. 당뇨병 병력이 없는 고혈당증
  2. 중환자실에 입원했거나 중환자실 입원이 필요할 것으로 예상되는 급성 중증 질환
  3. 지속적인 인슐린 주입 받기
  4. 임상적으로 관련된 간질환
  5. 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자
  6. 크레아티닌 ≥ 3.5mg/dl인 환자
  7. 동의서에 서명할 수 없는 피험자
  8. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 취침 시간 보충
이 부문의 환자는 acqhs(식사 전 및 취침 시간) 및 오전 3시 혈당 검사를 받고 필요에 따라 차등적 인슐린 보충을 받게 됩니다.
의약품: 취침 인슐린 Aspart (Novolog)
취침 시간 보충군에서 혈당 값을 기반으로 한 취침 시간 인슐린 아스파트 보충.
다른 이름들:
  • 아스파트(노볼로그)
간섭 없음: 취침 시간 보충 없음
이 팔의 환자는 ac(식사 전), qhs(취침 시간) 및 오전 3시에 혈당 검사를 받습니다. 그러나 이 그룹의 피험자는 차등 인슐린 취침 시간 보충을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 공복 혈당
기간: 최대 10일
연구의 주요 결과는 취침 시간에 인슐린 보충제를 받는 환자와 인슐린 보충제가 없는 환자 사이의 평균 공복 혈당 수치의 차이를 비교하는 것입니다.
최대 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 BG
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6일
2차 결과에는 다음 측정에서 치료 그룹 간의 차이가 포함됩니다. 평균 일일 혈당
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6일
저혈당증 수(BG < 70 mg/dl)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6일
이차 결과에는 두 그룹 모두에서 저혈당증(BG < 70 mg/dl)의 수가 포함됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6일
인슐린의 일일 복용량
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6일
두 그룹 사이에서 사용되는 인슐린의 일일 용량을 비교합니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6일
입원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6일
입원기간
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6일
병원 사망률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6일
사망은 입원 중 또는 입원 중 발생한 사망으로 정의됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6일
병원 감염(CDC)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6일
CDC 기준에 따른 입원 중 병원 감염
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6일
폐렴
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6일
폐렴(CDC 기준)
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6일
균혈증
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6일
SIRS/패혈증을 동반한 균혈증
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6일
참가자는 평균 6일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
기간: 최대 10일 동안 병원에 있는 동안 매일
공기를 흡입하는 동안 PaO2 값 < 60mmHg 또는 PaCO2 > 50mmHg로 정의되는 호흡 부전
최대 10일 동안 병원에 있는 동안 매일
급성 신부전 [기준선의 >50% 상승 또는 크레아티닌 >2.5 mg/dl]
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6일
급성 신부전[기준선의 >50% 상승 또는 크레아티닌 >2.5 mg/dl]
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6일
대상 내 BG 수
기간: 참가자는 병원 체류 기간(예상 6일) 동안 추적됩니다.
70-140mg/dl의 목표 내 포도당 수치
참가자는 병원 체류 기간(예상 6일) 동안 추적됩니다.
혈중 농도 > 300mg/dL인 피험자 수
기간: 피험자는 입원 기간 동안 추적될 것입니다: 예상 6일
피험자는 입원 기간 동안 추적될 것입니다: 예상 6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00056041

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