Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Punktowe badanie poziomu glukozy i suplementacja insuliną (POC)

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez, Emory University

Korzyści z oznaczania glukozy w miejscu opieki i suplementacji insuliną przed snem u leczonych insuliną pacjentów z cukrzycą typu 2

Test kapilarny w miejscu opieki (POC) jest zalecany jako cenna pomoc w leczeniu cukrzycy i hiperglikemii w warunkach szpitalnych. Testy POC mają na celu zebranie informacji na temat poziomów glukozy we krwi w różnych punktach w ciągu dnia w celu oceny kontroli glikemii i ukierunkowania dostosowania/korekty dawek insuliny. Chociaż badanie POC zapewnia wgląd w codzienne skoki poziomu glukozy we krwi, oznaczanie glukozy przed snem wymaga stosowania suplementów insuliny, co może skutkować zwiększoną częstością hipoglikemii i jest kosztowne, a szacunkowy roczny koszt w szpitalach wynosi kilkaset milionów dolarów w USA. W związku z tym to badanie pilotażowe ma na celu ocenę przydatności POC i suplementacji insuliny (dawek korygujących) przed snem w poprawie kontroli glikemii i zapobieganiu hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) niebędących na OIOM-ie. Łącznie 250 pacjentów medycznych i chirurgicznych spoza OIOM, leczonych bolusem podstawowym, zostanie poddanych testom POC przed posiłkami i przed snem (standard opieki), a połowa pacjentów otrzyma przed snem dawkę korygującą insuliny dla stężenia glukozy > 140 mg/dl po protokół z ruchomą skalą, podczas gdy druga połowa będzie przestrzegana bez suplementacji insuliną przed snem, z wyjątkiem skrajnej hiperglikemii (BG > 350 mg/dl). Pacjenci będą rekrutowani w Emory University Hospital i Grady Memorial Hospital.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wartość testów POC i stosowania suplementów insuliny (dawek korygujących), zwłaszcza przed snem, nie została oceniona prospektywnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną. W warunkach poza OIT wytyczne dotyczące postępowania w hiperglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 faworyzują stosowanie fizjologicznych schematów insuliny (dawka podstawowa i korygująca dawkę odżywczą) zamiast zwykłej insuliny o ruchomej skali. Testy POC są inwazyjne i bolesne, a ich ograniczenia polegają na dostarczaniu profilu glikemii, który jest niepełnym obrazem skoków glikemii i nie zawsze jest dokładną metodą monitorowania glukozy w porównaniu z testami laboratoryjnymi, a ponadto wiąże się z dużymi wydatkami związanymi z opieką zdrowotną. Ogólnym celem tej propozycji jest przeprowadzenie pierwszego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu określenia poziomu glukozy we krwi oraz zastosowania suplementacji insuliny przed snem w poprawie kontroli glikemii i zapobieganiu hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są leczeni insuliną i nie przebywają na OIT. Główną hipotezą tej propozycji jest to, że rutynowe pomiary glikemii i suplementacja insuliny przed snem nie poprawiają kontroli glikemii ani nie zmniejszają częstości hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej ze znaną historią T2DM > 3 miesięcy
  2. Wiek 18-80 lat
  3. Leczenie w domu z samą dietą, dowolną kombinacją doustnych leków przeciwcukrzycowych, nieinsulinowych preparatów do wstrzykiwań lub insulinoterapii
  4. BG > 140 mg i < 400 mg/dl bez laboratoryjnych dowodów na cukrzycową kwasicę ketonową

Kryteria wyłączenia:

  1. Hiperglikemia bez historii cukrzycy
  2. Ostra choroba krytyczna przyjęta na OIOM lub wymagająca przyjęcia na OIOM
  3. Otrzymywanie ciągłego wlewu insuliny
  4. Klinicznie istotna choroba wątroby
  5. Pacjenci w trakcie leczenia kortykosteroidami
  6. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny ≥ 3,5 mg/dl
  7. Osoby nie mogące podpisać zgody
  8. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplementacja przed snem
Pacjenci w tej grupie będą mieli wykonywane pomiary acqhs (przed posiłkami i przed snem) oraz o 3 nad ranem, a także będą otrzymywali suplementację insuliny w skali ruchomej w razie potrzeby.
Lek: Insulina na dobranoc Aspart (Novolog)
Suplementacja insuliną aspart przed snem na podstawie wartości glukozy we krwi w ramieniu suplementacji przed snem.
Inne nazwy:
  • Aspart (Novolog)
Brak interwencji: brak suplementacji przed snem
Pacjenci w tej grupie będą mieli badanie poziomu glukozy we krwi ac (przed posiłkami), qhs (przed snem) i o 3 nad ranem; jednak osoby z tej grupy NIE będą otrzymywać suplementacji insuliną przed snem w skali ruchomej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: do 10 dni
Podstawowym wynikiem badania jest porównanie różnic w średnim stężeniu glukozy we krwi na czczo pomiędzy pacjentami otrzymującymi suplementy insuliny przed snem w porównaniu z pacjentami bez suplementacji insuliny.
do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne BG
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Wyniki drugorzędowe obejmują różnice między grupami terapeutycznymi w dowolnym z następujących pomiarów: średnie dzienne stężenie glukozy we krwi
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Liczba hipoglikemii (BG < 70 mg/dl)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Wyniki drugorzędowe obejmują liczbę hipoglikemii (BG < 70 mg/dl) w obu grupach.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Porównaj dzienną dawkę insuliny stosowaną w obu grupach
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Długość hospitalizacji
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Śmiertelność definiuje się jako zgon, który nastąpił podczas przyjęcia lub pobytu w szpitalu
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Zakażenia szpitalne (CDC)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Zakażenia szpitalne podczas pobytu w szpitalu według kryteriów CDC
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Zapalenie płuc (kryteria CDC)
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Bakteriemia
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Bakteriemia z SIRS/Sepsą
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni
Ramy czasowe: codziennie podczas pobytu w szpitalu do 10 dni
Niewydolność oddechowa, definiowana jako wartość PaO2 < 60 mm Hg podczas oddychania powietrzem lub PaCO2 > 50 mm Hg
codziennie podczas pobytu w szpitalu do 10 dni
Ostra niewydolność nerek [wzrost >50% wartości wyjściowej lub kreatynina >2,5 mg/dl]
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Ostra niewydolność nerek [wzrost >50% wartości początkowej lub kreatyniny >2,5 mg/dl]
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Liczba BG w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu – spodziewane 6 dni.
Liczba poziomów glukozy w zakresie docelowym 70-140 mg/dl
Uczestnicy będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu – spodziewane 6 dni.
Liczba pacjentów z glikemią > 300 mg/dl
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu: spodziewane 6 dni
Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu: spodziewane 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00056041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj