Pruebas de glucosa en el punto de atención y suplementos de insulina (POC)
5 de diciembre de 2017 actualizado por: Guillermo Umpierrez, Emory University
Beneficios de la prueba de glucosa en el punto de atención y la administración de suplementos de insulina a la hora de acostarse en pacientes tratados con insulina con diabetes tipo 2
Las pruebas capilares en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) se recomiendan como una valiosa ayuda en el control de la diabetes y la hiperglucemia en el ámbito hospitalario.
Las pruebas POC tienen como objetivo recopilar información sobre los niveles de glucosa en sangre en diferentes momentos del día para evaluar el control glucémico y guiar las dosis de corrección/ajuste de insulina.
Si bien las pruebas de POC brindan información sobre las excursiones diarias en los niveles de GS, las pruebas de GS a la hora de acostarse desencadenan el uso de suplementos de insulina que pueden resultar en una mayor frecuencia de hipoglucemia y son costosas con un costo anual estimado en hospitales de varios cientos de millones de dólares. en los EE. UU. En consecuencia, este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la utilidad de los POC y la administración de suplementos de insulina (dosis de corrección) a la hora de acostarse para mejorar el control glucémico y prevenir la hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que no están en la UCI.
Un total de 250 pacientes médicos y quirúrgicos que no pertenecen a la UCI tratados con un régimen de bolo basal se someterán a pruebas de POC antes de las comidas y antes de acostarse (estándar de atención) y la mitad de los pacientes recibirán dosis de corrección de insulina a la hora de acostarse para GS > 140 mg/dl después de un protocolo de escala móvil, mientras que la otra mitad se seguirá sin suplementos de insulina a la hora de acostarse, excepto en caso de hiperglucemia extrema (GS > 350 mg/dl).
Los pacientes serán reclutados en el Emory University Hospital y el Grady Memorial Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El valor de las pruebas POC y el uso de suplementos de insulina (dosis de corrección), en particular a la hora de acostarse, no se ha evaluado prospectivamente en pacientes con DM2 tratados con insulina.
En el entorno fuera de la UCI, las guías prácticas para el manejo de la hiperglucemia en pacientes con DM2 favorecen el uso de regímenes de insulina fisiológica (dosis de corrección nutricional basal) sobre la insulina regular de escala móvil.
La prueba de POC es invasiva y dolorosa, y tiene la limitación de proporcionar un perfil glucémico que es una imagen incompleta de las excursiones de GS y no siempre es un método preciso para monitorear la glucosa en comparación con los análisis de laboratorio, además del gran gasto en la prestación de atención médica.
El objetivo general de esta propuesta es realizar el primer ensayo controlado aleatorizado prospectivo (RCT) para determinar la prueba de glucosa POC y el uso de suplementos de insulina a la hora de acostarse para mejorar el control glucémico y prevenir la hipoglucemia en pacientes tratados con insulina que no están en la UCI con DM2.
La hipótesis central de esta propuesta es que la medición rutinaria de glucosa en sangre y la administración de suplementos de insulina a la hora de acostarse no mejoran el control glucémico ni reducen la frecuencia de hipoglucemia en pacientes con DM2 tratados con medicamentos y cirugía con insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con antecedentes conocidos de DM2 durante > 3 meses
- Edad 18-80 años
- Tratamiento en el hogar con dieta sola, cualquier combinación de agentes antidiabéticos orales, inyectables sin insulina o terapia con insulina
- GS > 140 mg y < 400 mg/dL sin evidencia de laboratorio de cetoacidosis diabética
Criterio de exclusión:
- Hiperglucemia sin antecedentes de diabetes
- Enfermedad crítica aguda admitida en la UCI o que se espera que requiera admisión en la UCI
- Recibir infusión continua de insulina
- Enfermedad hepática clínicamente relevante
- Pacientes en terapia con corticosteroides
- Pacientes con creatinina ≥ 3,5 mg/dl
- Sujetos incapaces de firmar el consentimiento
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplementos a la hora de acostarse
Los pacientes en este brazo tendrán acqhs (antes de las comidas y al acostarse) y pruebas de glucosa en sangre a las 3 am y recibirán suplementos de insulina de escala móvil según sea necesario.
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Administración de suplementos de insulina aspart a la hora de acostarse basada en el valor de glucosa en sangre en el brazo de administración de suplementos a la hora de acostarse.
Otros nombres:
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Sin intervención: sin suplementos a la hora de acostarse
Los pacientes en este brazo tendrán ac (antes de las comidas), qhs (a la hora de acostarse) y pruebas de glucosa en sangre a las 3 am; sin embargo, los sujetos de este grupo NO recibirán suplementos de insulina a la hora de acostarse según la escala móvil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre en ayunas media
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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El resultado principal del estudio es comparar las diferencias en los niveles medios de glucosa en sangre en ayunas entre pacientes que reciben suplementos de insulina a la hora de acostarse en comparación con aquellos que no reciben suplementos de insulina.
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hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GS media diaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
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Los resultados secundarios incluyen diferencias entre los grupos de tratamiento en cualquiera de las siguientes medidas: GS media diaria
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
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Número de hipoglucemias (GS < 70 mg/dl)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
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Los resultados secundarios incluyen el número de hipoglucemias (GS < 70 mg/dl) entre ambos grupos.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
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Dosis diaria de insulina
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
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Comparar la dosis diaria de insulina utilizada entre ambos grupos
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
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Duración de la hospitalización
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
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Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
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La mortalidad se define como la muerte que ocurre durante el ingreso o durante la estancia hospitalaria.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
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Infecciones nosocomiales (CDC)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
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Infecciones nosocomiales durante la estancia hospitalaria según criterios CDC
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
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Neumonía
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
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Neumonía (criterios CDC)
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
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Bacteriemia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
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Bacteriemia con SIRS/Sepsis
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
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Los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
Periodo de tiempo: diariamente mientras está en el hospital por hasta 10 días
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Insuficiencia respiratoria, definida como un valor de PaO2 < 60 mm Hg mientras se respira aire o una PaCO2 > 50 mm Hg
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diariamente mientras está en el hospital por hasta 10 días
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Insuficiencia renal aguda [aumento >50 % del valor inicial o creatinina >2,5 mg/dl]
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
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Insuficiencia renal aguda [aumento >50 % del valor basal o creatinina >2,5 mg/dl]
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
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Número de GS dentro del objetivo
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante la estadía en el hospital, que se espera sea de 6 días.
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Número de niveles de glucosa dentro del objetivo de 70-140 mg/dl
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Se hará un seguimiento de los participantes durante la estadía en el hospital, que se espera sea de 6 días.
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Número de sujetos con GS > 300 mg/dL
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante la estadía en el hospital: se espera 6 días
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Los sujetos serán seguidos durante la estadía en el hospital: se espera 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00056041
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