糖尿病性黄斑浮腫患者におけるAKB-9778の安全性と試験的有効性
2015年3月9日 更新者：Aerpio Therapeutics
糖尿病性黄斑浮腫患者におけるAKB-9778の28日間反復皮下投与の安全性、忍容性、パイロット有効性、薬物動態および薬力学的効果を評価するための第1b/2a相非盲検複数漸増用量コホート研究
この研究の目的は、糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者に28日間毎日皮下注射として投与されるAKB-9778の複数漸増用量レベルの安全性、薬物動態、薬力学、およびパイロット有効性を評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Florida
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Winter Haven、Florida、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下は、包含基準の簡略リストです。
- 18歳から80歳までの成人
- 糖尿病（1型または2型）の診断
- 視力の低下は主に研究対象の眼におけるDMEの結果であると判明
- 研究対象の眼の黄斑の中心を含むびまん性DMEによる明らかな網膜肥厚
- 研究眼のOCTによる少なくとも325μmの中心サブフィールドの平均厚さ
- 早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）のレタースコア BCVA ≤ 70 (20/40) 研究眼
除外基準:
以下は、除外基準の簡略リストです。
- ヘモグロビンA1C (HbA1C) ≥ 11.5%
研究対象の眼に以下のいずれかの病歴がある（ただし、以下は他の眼でも除外されない）：
- スクリーニング前12週間以内の汎網膜散乱光凝固術（PRP）または焦点レーザー
- スクリーニング前の12週間以内に毛様体扁平硝子体切除術を行ったことがある
- スクリーニング前12週間以内の眼科手術
- スクリーニング前7日以内のYAG嚢切開術
- -スクリーニング前3か月以内の硝子体内、テノン嚢下、または眼周囲ステロイド療法の以前の治療、またはスクリーニング後1か月以内の硝子体内抗VEGF治療による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AKB-9778
皮下 AKB-9778 の最大 4 つの用量レベルが評価されます。
用量は28日間毎日投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) の発生率と重症度。
時間枠：28日
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28日
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身体検査のベースラインからの変化。
時間枠：28日
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28日
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バイタルサインのベースラインからの変化。
時間枠：28日
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28日
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心電図 (ECG) のベースラインからの変化。
時間枠：28日
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28日
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眼科検査のベースラインからの変化。
時間枠：28日
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28日
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臨床検査検査結果のベースラインからの変化。
時間枠：28日
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血液化学、血液学、尿検査。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AKB-9778の薬物動態
時間枠：1日目と14日目
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最大血漿薬物濃度 (Cmax)。
血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)。
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1日目と14日目
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光断層撮影法 (OCT) で測定した網膜厚のベースラインからの変化。
時間枠：28日
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28日
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最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化。
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kevin Peters, MD、Aerpio Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月9日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。