Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och piloteffekt av AKB-9778 hos patienter med diabetiskt makulaödem

9 mars 2015 uppdaterad av: Aerpio Therapeutics

Fas 1b/2a öppen märkning, kohortstudie med flera stigande doser för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, piloteffektivitet, farmakokinetik och farmakodynamiska effekter av 28 dagars upprepade subkutana doser av AKB-9778 hos patienter med diabetiskt makulaödem

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och piloteffekten av multipla stigande dosnivåer av AKB-9778 som ges som subkutana injektioner dagligen i 28 dagar hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Följande är en förkortad lista över inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 18 och 80 år, inklusive
  • Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
  • Försämring av synen fastställs att primärt vara resultatet av DME i studieögat
  • Absolut näthinneförtjockning på grund av diffus DME som involverar mitten av gula fläcken i studieögat
  • Genomsnittlig tjocklek på centralt delfält på minst 325 µm vid OCT i studieögat
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavspoäng BCVA ≤ 70 (20/40) i studieögat

Exklusions kriterier:

Följande är en förkortad lista över uteslutningskriterier:

  • Hemoglobin A1C (HbA1C) ≥ 11,5 %

  • Historik om något av följande i studieögat (dock är följande inte uteslutande i det andra ögat):

    1. Panretinal scatter photocoagulation (PRP) eller fokal laser inom 12 veckor före screening
    2. Föregående pars plana vitrektomi inom 12 veckor före screening
    3. Okulär operation inom 12 veckor före screening
    4. YAG kapsulotomi inom 7 dagar före screening
    5. Tidigare intravitreal-, subtenon- eller periokulär steroidbehandling inom 3 månader före screening eller tidigare behandling med intravitreal anti-VEGF-behandling inom 1 månad efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AKB-9778
Upp till 4 dosnivåer av subkutan AKB-9778 kommer att utvärderas. Doserna kommer att administreras dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: Subkutan AKB-9778

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE).
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Ändring från baslinjen i fysiska undersökningar.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förändring från baslinjen i vitala tecken.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Ändring från baslinjen vid oftalmologiska undersökningar.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorieanalysresultat.
Tidsram: 28 dagar
Blodkemi, hematologi och urinanalys.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för AKB-9778
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Maximal läkemedelskoncentration i plasma (Cmax). Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC).
Dag 1 och dag 14
Förändring från baslinjen i optisk tomografi (OCT)-uppmätt retinaltjocklek.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA).
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerpio Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Kevin Peters, MD, Aerpio Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKB-9778-CI-2002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subkutan AKB-9778

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera