Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og piloteffekt af AKB-9778 hos personer med diabetisk makulært ødem

9. marts 2015 opdateret af: Aerpio Therapeutics

Fase 1b/2a åbent mærke, kohortestudie med flere stigende doser til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, piloteffektivitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af gentagne 28 dages subkutane doser af AKB-9778 hos personer med diabetisk makulaødem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og piloteffektivitet af multiple stigende dosisniveauer af AKB-9778 givet som subkutane injektioner dagligt i 28 dage hos patienter med diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende er en forkortet liste over inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 80 år inklusive
  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Fald i synet blev bestemt til primært at være resultatet af DME i undersøgelsesøjet
  • Klar nethindefortykkelse på grund af diffus DME, der involverer midten af ​​macula i undersøgelsesøjet
  • Gennemsnitlig central delfelttykkelse på mindst 325 µm ved OCT i undersøgelsesøjet
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore BCVA ≤ 70 (20/40) i undersøgelsens øje

Ekskluderingskriterier:

Følgende er en forkortet liste over eksklusionskriterier:

  • Hæmoglobin A1C (HbA1C) ≥ 11,5 %

  • Historik om nogen af ​​følgende i undersøgelsesøjet (dog er følgende ikke ekskluderende i det medfølgende øje):

    1. Panretinal scatter fotokoagulation (PRP) eller fokal laser inden for 12 uger før screening
    2. Forudgående pars plana vitrektomi inden for 12 uger før screening
    3. Enhver øjenoperation inden for 12 uger før screening
    4. YAG kapsulotomi inden for 7 dage før screening
    5. Forudgående intravitreal-, subtenon- eller periokulær steroidbehandling inden for 3 måneder før screening eller forudgående behandling med intravitreal anti-VEGF-behandling inden for 1 måned efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AKB-9778
Op til 4 dosisniveauer af subkutan AKB-9778 vil blive evalueret. Doserne vil blive administreret dagligt i 28 dage.
Medicin: Subkutan AKB-9778

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring fra baseline i fysiske undersøgelser.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring fra baseline i vitale tegn.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG'er).
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring fra baseline i oftalmiske undersøgelser.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieanalyseresultater.
Tidsramme: 28 dage
Blodkemi, hæmatologi og urinanalyse.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af AKB-9778
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax). Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC).
Dag 1 og dag 14
Ændring fra baseline i optisk tomografi (OCT) målt retinal tykkelse.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA).
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerpio Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin Peters, MD, Aerpio Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-9778-CI-2002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subkutan AKB-9778

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner