Seguridad y eficacia piloto de AKB-9778 en sujetos con edema macular diabético
9 de marzo de 2015 actualizado por: Aerpio Therapeutics
Estudio de cohorte de dosis múltiples ascendentes de etiqueta abierta de fase 1b/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia piloto, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de dosis subcutáneas repetidas de 28 días de AKB-9778 en sujetos con edema macular diabético
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia piloto de múltiples niveles de dosis ascendentes de AKB-9778 administrados como inyecciones subcutáneas diariamente durante 28 días en pacientes con edema macular diabético (EMD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Florida
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
La siguiente es una lista abreviada de los criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 a 80 años de edad, inclusive
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
- Se determinó que la disminución de la visión es principalmente el resultado de EMD en el ojo del estudio
- Engrosamiento retinal definitivo debido a EMD difuso que afecta el centro de la mácula en el ojo del estudio
- Grosor medio del subcampo central de al menos 325 µm por OCT en el ojo del estudio
- Puntaje de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) BCVA ≤ 70 (20/40) en el ojo del estudio
Criterio de exclusión:
La siguiente es una lista abreviada de criterios de exclusión:
- Hemoglobina A1C (HbA1C) ≥ 11,5 %
Antecedentes de cualquiera de los siguientes en el ojo del estudio (sin embargo, los siguientes no son excluyentes en el otro ojo):
- Fotocoagulación de dispersión panretinal (PRP) o láser focal en las 12 semanas anteriores a la selección
- Vitrectomía pars plana previa dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- Cualquier cirugía ocular dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- Capsulotomía YAG dentro de los 7 días anteriores a la selección
- Tratamiento anterior con esteroides intravítreos, subtenonianos o perioculares en los 3 meses anteriores a la Selección o tratamiento previo con tratamiento anti-VEGF intravítreo en el plazo de 1 mes antes de la Selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AKB-9778
Se evaluarán hasta 4 niveles de dosis de AKB-9778 subcutáneo.
Las dosis se administrarán diariamente durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio desde el inicio en los exámenes físicos.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio desde el inicio en los signos vitales.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio desde el inicio en electrocardiogramas (ECG).
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio desde la línea de base en los exámenes oftalmológicos.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio desde el inicio en los resultados de los ensayos de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 28 días
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Química sanguínea, hematología y análisis de orina.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de AKB-9778
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax).
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC).
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Día 1 y Día 14
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Cambio desde el inicio en el espesor retiniano medido por tomografía óptica (OCT).
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA).
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kevin Peters, MD, Aerpio Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKB-9778-CI-2002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .