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Sicherheit und Pilotwirksamkeit von AKB-9778 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

9. März 2015 aktualisiert von: Aerpio Therapeutics

Offene Kohortenstudie der Phase 1b/2a mit mehrfach aufsteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pilotwirksamkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkung von 28-tägigen wiederholten subkutanen Dosen von AKB-9778 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Pilotwirksamkeit mehrerer aufsteigender Dosen von AKB-9778 zu bewerten, die 28 Tage lang täglich als subkutane Injektionen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Folgenden finden Sie eine verkürzte Liste der Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
  • Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Es wurde festgestellt, dass die Verschlechterung des Sehvermögens in erster Linie auf DME im untersuchten Auge zurückzuführen ist
  • Definitive Netzhautverdickung aufgrund diffusen DMÖ, das die Mitte der Makula im Untersuchungsauge betrifft
  • Mittlere mittlere Teilfelddicke von mindestens 325 µm laut OCT im Studienauge
  • Buchstabenscore der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA ≤ 70 (20/40) im Studienauge

Ausschlusskriterien:

Im Folgenden finden Sie eine verkürzte Liste der Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1C (HbA1C) ≥ 11,5 %

  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen im Studienauge (die folgenden sind jedoch im anderen Auge nicht ausschließend):

    1. Panretinale Streuphotokoagulation (PRP) oder fokaler Laser innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
    2. Vorherige Pars-Plana-Vitrektomie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
    3. Jede Augenoperation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
    4. YAG-Kapsulotomie innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
    5. Vorherige intravitreale, subtenonale oder periokulare Steroidtherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder vorherige Behandlung mit intravitrealer Anti-VEGF-Behandlung innerhalb eines Monats nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AKB-9778
Es werden bis zu 4 Dosierungen von subkutan verabreichtem AKB-9778 ausgewertet. Die Dosen werden 28 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: Subkutanes AKB-9778

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogrammen (EKGs).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Augenuntersuchungen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderung der klinischen Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 28 Tage
Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von AKB-9778
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax). Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Tag 1 und Tag 14
Änderung der mittels optischer Tomographie (OCT) gemessenen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerpio Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin Peters, MD, Aerpio Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-9778-CI-2002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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