Bezpieczeństwo i pilotażowa skuteczność AKB-9778 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
9 marca 2015 zaktualizowane przez: Aerpio Therapeutics
Faza 1b/2a Otwarte badanie kohortowe z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności pilotażowej, farmakokinetyki i efektów farmakodynamicznych powtarzanych podskórnie dawek AKB-9778 w ciągu 28 dni u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i pilotażowej skuteczności wielokrotnych rosnących poziomów dawek AKB-9778 podawanych w postaci wstrzyknięć podskórnych codziennie przez 28 dni pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Poniżej znajduje się skrócona lista kryteriów włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 80 lat włącznie
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
- Pogorszenie widzenia określone jako głównie w wyniku DME w badanym oku
- Zdecydowane pogrubienie siatkówki spowodowane rozlanym DME obejmującym środek plamki w badanym oku
- Średnia grubość centralnego podpola co najmniej 325 µm według OCT w badanym oku
- Badanie retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) BCVA ≤ 70 (20/40) w badanym oku
Kryteria wyłączenia:
Poniżej znajduje się skrócona lista kryteriów wykluczenia:
- Hemoglobina A1C (HbA1C) ≥ 11,5%
Historia któregokolwiek z poniższych w badanym oku (jednak poniższe nie są wykluczone w drugim oku):
- Fotokoagulacja rozproszona siatkówki (PRP) lub laser ogniskowy w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsza witrektomia pars plana w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Każda operacja oka w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Kapsulotomia YAG w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsza steroidoterapia doszklistkowa, podtorebkowa lub okołogałkowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wcześniejsze leczenie doszklistkowym leczeniem anty-VEGF w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AKB-9778
Ocenione zostaną do 4 poziomów dawki podawanego podskórnie AKB-9778.
Dawki będą podawane codziennie przez 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach fizykalnych.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w elektrokardiogramach (EKG).
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach okulistycznych.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach klinicznych testów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Chemia krwi, hematologia i analiza moczu.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka AKB-9778
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax).
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC).
|
Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grubości siatkówki mierzonej tomografią optyczną (OCT).
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA).
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kevin Peters, MD, Aerpio Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKB-9778-CI-2002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .