Veiligheid en pilooteffectiviteit van AKB-9778 bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem
9 maart 2015 bijgewerkt door: Aerpio Therapeutics
Fase 1b/2a open-label cohortonderzoek met meerdere oplopende doses ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, pilootwerkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van 28 dagen herhaalde subcutane doses van AKB-9778 bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en pilootwerkzaamheid van meerdere oplopende dosisniveaus van AKB-9778, dagelijks toegediend als subcutane injecties gedurende 28 dagen bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het volgende is een verkorte lijst met opnamecriteria:
- Volwassenen van 18 tot en met 80 jaar
- Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
- Vermindering van het gezichtsvermogen waarvan is vastgesteld dat dit in de eerste plaats het gevolg is van DME in het onderzoeksoog
- Duidelijke verdikking van het netvlies als gevolg van diffuse DME waarbij het centrum van de macula in het onderzoeksoog betrokken is
- Gemiddelde centrale subvelddikte van ten minste 325 µm per OCT in het onderzoeksoog
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore BCVA ≤ 70 (20/40) in het onderzoeksoog
Uitsluitingscriteria:
Het volgende is een verkorte lijst met uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine A1C (HbA1C) ≥ 11,5%
Geschiedenis van een van de volgende in het onderzoeksoog (de volgende zijn echter niet exclusief in het andere oog):
- Panretinale scatter fotocoagulatie (PRP) of focale laser binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
- Voorafgaande pars plana vitrectomie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
- Elke oogoperatie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
- YAG-capsulotomie binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening
- Eerdere behandeling met intravitreale, subtenon- of perioculaire steroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of eerdere behandeling met intravitreale anti-VEGF-behandeling binnen 1 maand na de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AKB-9778
Tot 4 dosisniveaus van subcutane AKB-9778 zullen worden geëvalueerd.
Doses zullen gedurende 28 dagen dagelijks worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke examens.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in vitale functies.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogrammen (ECG's).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in oogonderzoeken.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in resultaten van klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bloedchemie, hematologie en urineonderzoek.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van AKB-9778
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Maximale geneesmiddelplasmaconcentratie (Cmax).
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC).
|
Dag 1 en dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in optische tomografie (OCT) gemeten dikte van het netvlies.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kevin Peters, MD, Aerpio Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKB-9778-CI-2002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .