Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и экспериментальная эффективность AKB-9778 у пациентов с диабетическим макулярным отеком

9 марта 2015 г. обновлено: Aerpio Therapeutics

Фаза 1b/2a Открытое когортное исследование с множественным возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости, экспериментальной эффективности, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов 28-дневных повторных подкожных доз AKB-9778 у субъектов с диабетическим макулярным отеком

Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и экспериментальной эффективности множественных возрастающих доз AKB-9778, вводимых в виде подкожных инъекций ежедневно в течение 28 дней у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Ниже приводится сокращенный список критериев включения:

  • Взрослые от 18 до 80 лет включительно
  • Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
  • Установлено, что снижение зрения в первую очередь является результатом ДМО в исследуемом глазу.
  • Определенное утолщение сетчатки из-за диффузного ДМО с вовлечением центра макулы в исследуемом глазу.
  • Средняя толщина центрального подполя не менее 325 мкм по ОКТ в исследуемом глазу.
  • Буквенная оценка исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) BCVA ≤ 70 (20/40) в исследуемом глазу

Критерий исключения:

Ниже приводится сокращенный список критериев исключения:

  • Гемоглобин A1C (HbA1C) ≥ 11,5%

  • История любого из следующего в исследуемом глазу (однако следующее не является исключением в парном глазу):

    1. Панретинальная рассеянная фотокоагуляция (PRP) или фокальный лазер в течение 12 недель до скрининга
    2. Предшествующая витрэктомия pars plana в течение 12 недель до скрининга
    3. Любая операция на глазах в течение 12 недель до скрининга
    4. Капсулотомия YAG в течение 7 дней до скрининга
    5. Предшествующая интравитреальная, субтеноновая или периокулярная стероидная терапия в течение 3 месяцев до скрининга или предшествующая интравитреальная терапия анти-VEGF в течение 1 месяца после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АКБ-9778
Будут оцениваться до 4 уровней дозы подкожного AKB-9778. Дозы будут вводиться ежедневно в течение 28 дней.
Лекарство: Подкожный АКБ-9778

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в физических экзаменах.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в офтальмологических исследованиях.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изменение результатов клинического лабораторного анализа по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 28 дней
Биохимический анализ крови, гематология и анализ мочи.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика АКБ-9778
Временное ограничение: День 1 и День 14
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax). Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
День 1 и День 14
Изменение толщины сетчатки, измеренной с помощью оптической томографии (ОКТ), по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем (BCVA).
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aerpio Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kevin Peters, MD, Aerpio Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKB-9778-CI-2002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подкожный АКБ-9778

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться