Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og piloteffekt av AKB-9778 hos personer med diabetisk makulært ødem

9. mars 2015 oppdatert av: Aerpio Therapeutics

Fase 1b/2a åpen etikett, kohortstudie med flere stigende doser for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, piloteffekt, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av 28 dagers gjentatte subkutane doser av AKB-9778 hos pasienter med diabetisk makulaødem

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og piloteffekten av multiple stigende dosenivåer av AKB-9778 gitt som subkutane injeksjoner daglig i 28 dager hos pasienter med diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende er en forkortet liste over inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 18 og 80 år, inkludert
  • Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Nedgang i synet fastslått å være primært et resultat av DME i studieøyet
  • Definitiv retinal fortykkelse på grunn av diffus DME som involverer midten av makulaen i studieøyet
  • Gjennomsnittlig sentral delfelttykkelse på minst 325 µm ved OCT i studieøyet
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore BCVA ≤ 70 (20/40) i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

Følgende er en forkortet liste over eksklusjonskriterier:

  • Hemoglobin A1C (HbA1C) ≥ 11,5 %

  • Historie om noen av følgende i studieøyet (men det følgende er ikke ekskluderende i det andre øyet):

    1. Panretinal scatter fotokoagulasjon (PRP) eller fokal laser innen 12 uker før screening
    2. Tidligere pars plana vitrektomi innen 12 uker før screening
    3. Enhver okulær operasjon innen 12 uker før screening
    4. YAG kapsulotomi innen 7 dager før screening
    5. Tidligere intravitreal-, subtenon- eller periokulær steroidbehandling innen 3 måneder før screening eller tidligere behandling med intravitreal anti-VEGF-behandling innen 1 måned etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AKB-9778
Opptil 4 dosenivåer av subkutan AKB-9778 vil bli evaluert. Doser vil bli administrert daglig i 28 dager.
Legemiddel: Subkutan AKB-9778

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE).
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring fra baseline i fysiske eksamener.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring fra baseline i vitale tegn.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG).
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring fra baseline i oftalmiske undersøkelser.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring fra baseline i kliniske laboratorieanalyseresultater.
Tidsramme: 28 dager
Blodkjemi, hematologi og urinanalyse.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av AKB-9778
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax). Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC).
Dag 1 og dag 14
Endring fra baseline i optisk tomografi (OCT)-målt retinaltykkelse.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA).
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerpio Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin Peters, MD, Aerpio Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKB-9778-CI-2002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subkutan AKB-9778

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere