Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a pilotní účinnost AKB-9778 u pacientů s diabetickým makulárním edémem

9. března 2015 aktualizováno: Aerpio Therapeutics

Otevřená kohortová studie fáze 1b/2a s vícenásobným vzestupem dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, pilotní účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků 28denních opakovaných subkutánních dávek AKB-9778 u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a pilotní účinnost vícenásobných vzestupných dávek AKB-9778 podávaných jako subkutánní injekce denně po dobu 28 dnů u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Níže je uveden zkrácený seznam kritérií pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 80 let včetně
  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Snížení vidění bylo určeno především jako důsledek DME ve studovaném oku
  • Jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku difuzního DME zahrnujícího střed makuly ve studovaném oku
  • Střední tloušťka centrálního dílčího pole alespoň 325 µm podle OCT ve studovaném oku
  • Skóre BCVA ≤ 70 (20/40) ve zkoumaném oku ve studii ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)

Kritéria vyloučení:

Níže je uveden zkrácený seznam kritérií vyloučení:

  • Hemoglobin A1C (HbA1C) ≥ 11,5 %

  • Anamnéza některého z následujících příznaků u zkoumaného oka (nicméně následující nejsou u druhého oka vylučující):

    1. Panretinální rozptylová fotokoagulace (PRP) nebo fokální laser do 12 týdnů před screeningem
    2. Předchozí pars plana vitrektomie během 12 týdnů před screeningem
    3. Jakákoli operace oka během 12 týdnů před screeningem
    4. YAG kapsulotomie do 7 dnů před screeningem
    5. Předchozí léčba intravitreálními, subtenonovými nebo periokulárními steroidy během 3 měsíců před screeningem nebo předchozí léčba intravitreální léčbou anti-VEGF během 1 měsíce od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AKB-9778
Budou hodnoceny až 4 úrovně dávek subkutánního AKB-9778. Dávky budou podávány denně po dobu 28 dnů.
Lék: Subkutánní AKB-9778

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna oproti výchozímu stavu ve fyzických zkouškách.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramech (EKG).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna od výchozí hodnoty u očních vyšetření.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích klinických laboratorních testů.
Časové okno: 28 dní
Chemie krve, hematologie a analýza moči.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika AKB-9778
Časové okno: Den 1 a den 14
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax). Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC).
Den 1 a den 14
Změna tloušťky sítnice měřené optickou tomografií (OCT) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA).
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerpio Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin Peters, MD, Aerpio Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKB-9778-CI-2002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subkutánní AKB-9778

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit